Leiter Qualitätssicherung

**Der MENSCH macht’s**

Für unseren Kunden im **Maschinenbau** suchen wir Sie als neuen Kollegen für die Position:
**Leitung Qualitätssicherung - m | w | d**:
**Ihre Aufgaben**:

- Sie verantworten alle notwendigen Schritte zur Weiterentwicklung und der Pflege des QM-Systems sowie aller

Dokumente des QM-Handbuchs nach ISO 13485 und GMP
- Sie stellen die ordnungsgemäße Herstellung, Lagerung, Prüfung und den Transport von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Elektrolytlösungen, Spüllösungen, Generika, etc.) nach Behörden
- und Kundenanforderungen sicher
- Ausübung der Funktion Qualified Person - 19 AMG und Leitung der Qualitätskontrolle gem. AMWHV (in Personalunion)

sowie Verantwortliche Person für Medizinprodukte (MDR)
- Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung sowie die Konformität mit der Technischen

Dokumentation
- Verantwortlich für die Durchführung des Batch Record Reviews
- Hohe fachliche Kompetenz und Kenntnis der gesetzlichen Vorschriften im Bereich der Arzneimittel
- und Medizinprodukteherstellung
- Darüber hinaus gewährleisten Sie die reibungslose Kommunikation mit Lohnherstellern in Europa und die Konformität der Dokumente (Abweichungen, Änderungsanträge, Qualitätsübersichten, etc.) gemäß den zugrundeliegenden Anforderungen
- Sie bereiten Behördeninspektionen, Selbstinspektionen und Audits vor
- Sie sind erster Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen (NB)
- Sie wirken mit bei der Erstellung von Herstellungs
- und Prüfvorschriften für Primärpackmittel und API
- Sie überprüfen Qualitätskennzahlen und leiten, sofern notwendig, Korrekturmaßnahmen ein
- Die Bearbeitung und Evaluierung von Reklamationen ist für Sie selbstverständlich
- Sie schreiben SOPs, verwalten das QMS und entwickeln es nach den firmeninternen Prozessen weiter

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbare Ausbildung
- Einschlägige Berufserfahrung in der Pharma
- oder Medizinprodukteindustrie im Bereich Qualitätssicherung,

Qualitätsmanagement und/oder Qualitätskontrolle
- Kenntnisse der Herstellungsprozesse im Steril Bereich sowie Erfahrung im Umgang mit GMP-Regularien sind von Vorteil
- Sachkenntnis nach - 15 AMG als Sachkundige Person mit Tätigkeiten nach - 19 AMG (Qualified Person) und

Qualifikation als Verantwortliche Person für Medizinprodukte,

Art 15 MDR-IVDR.
- Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 Anforderungen und Standards zur Freigabe von Medizinprodukten sind zwingend

erforderlich
- Fließende Deutsch
- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

**Das bieten wir Ihnen**:

- Attraktive, übertarifliche Bezahlung
- Einen **unbefristeten Arbeitsvertrag** und langfristige Beschäftigung
- ** Familiäre, vertrauensvolle und partnerschaftlichen Atmosphäre**:

- Fachgerechte Einsätze mit Entwicklungsmöglichkeiten
- Vielfältige Projekteinsätze mit der **Möglichkeit zur Übernahme**:

- Professionelle Unterstützung im kompletten Arbeitsumfeld
- Kostenlose **Unfallversicherung** nach der Probezeit
- Unterstützung beim Lohnsteuerjahresausgleich
- ** Urlaubs
- und Weihnachtsgeld**:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Professionelles Werkzeug und Maschinen
- Persönliche Schutzausrüstung
- Kostenlose Weiterbildung
- ** E-Bike Leasing**:

- ** Persönliche Ansprechpartner**

**Haben wir Ihr Interesse geweckt oder fühlen **Sie sich angesprochen?**

Dann nutzen Sie die Möglichkeit und lassen uns Ihre Lebenslauf zukommen.

**Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung