Mitarbeiter Batch Release Unit

Unser Angebot

Wir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren an unserem Standort in Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsstandards und der Anspruch, unsere Arbeit kontinuierlich weiterzuentwickeln, prägen unser tägliches Handeln. Eine Unternehmenskultur, die von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitenden geprägt ist, sowie langjährige und vertrauensvolle Kundenbeziehungen bilden die Grundlage für unseren gemeinsamen Erfolg.

• Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege
• Eine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus
• 30 Tage Urlaub
• Unfallversicherung auch für private Unfälle
• Kostengünstige Massagen während deiner Arbeitszeit
• Kostenlose Getränke, kostenloser Parkplatz
• Zuschuss Job-Ticket
• Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber

Deine Aufgaben

Die Position umfasst die qualitätsseitige Prüfung und Dokumentation im Rahmen der Chargenfreigabe sowie die Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente und Bewertungen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) einschließlich der dazugehörigen Angebotskalkulationen für Kunden, der Durchführung von ICH Q3D-Bewertungen sowie der Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen und der Erstellung von Batch Record Reviews. Darüber hinaus stellst Du die fristgerechte Erstellung der PQRs sicher und trägst damit zu einer termingerechten und GMP-konformen Bearbeitung der qualitätsrelevanten Aufgaben bei.

Product Quality Reviews (PQR)

• Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) für Kundenprodukte
• Zusammenstellung, Auswertung und Bewertung der relevanten qualitätsbezogenen Daten
• Erstellung von Angeboten für die Durchführung von PQRs
• Sicherstellung der fristgerechten Erstellung und Übermittlung der PQRs gemäß interner Vorgaben und Kundenanforderungen
• Nachverfolgung offener Punkte und Abstimmung mit angrenzenden Fachabteilungen

• Erstellung von Bewertungen gemäß ICH Q3D zur Kontrolle von elementaren Verunreinigungen
• Zusammenstellung und Auswertung der erforderlichen Lieferanten-, Rohstoff- und Produktinformationen
• Dokumentation und Pflege der Bewertungsergebnisse in den entsprechenden Systemen und Unterlagen
• Abstimmung mit Kunden und internen Schnittst