Pharmacovigilance Manager

Es ist spannend und abwechslungsreich bei uns:      Sie reviewen und dokumentieren alle eingehenden Reklamations- und Nebenwirkungsmeldungen mit Bezug zu unseren Arzneimitteln und überprüfen die korrekte Weiterleitung an unseren DienstleisterSie arbeiten eng mit unserem Pharmakovigilanz-Dienstleister zusammen, der Klassifizierung und Plausibilitätsbewertungen der Nebenwirkungsmeldungen durchführt und überwachen gemeinsam mit ihren Kollegen (m/w/d) das Pharmakovigilanz-SystemSie übernehmen die Verantwortung für den einwandfreien Informationsfluss aller beteiligten internen (z.B. Medical Affairs, Regulatory Affairs, Clinical Trial Management, Quality Management) und externen Partner zur PharmakovigilanzSie arbeiten auf internationaler Ebene mit Vertrieb und Lizenzpartnern zusammen für die Länder, in denen unsere Produkte vertrieben werdenSie überprüfen und bearbeiten Pharmakovigilanzberichte (z.B. PSUR, DSUR) und informieren andere Abteilungen über relevante Daten aus diesen Reviews, erstellen Statistiken zur Vorbereitung von TrendreportsSie unterstützen und reviewen die regelmäßige Berichterstattung und das RisikomanagementSie interessieren sich nicht nur für Pharmacovigilance, sondern auch Quality Management ThemenSie erstellen und reviewen SOPs für die eigene AbteilungSie unterstützen die QM-Abteilungen bei Quality-Prozessen wie z.B. Dokumentenlenkung, Abweichungen, Change-Management, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Schulungen und DienstleisterqualifizierungSie organisieren und führen Meetings durch, bereiten diese vor und halten relevante Themen fachgerecht nachSie sind für Dokumentation sowie Archivierung verantwortlich und übernehmen administrative AufgabenPassen wir zueinander? Du hast...erfolgreich ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eine entsprechende fachliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrungerste Erfahrungen in Pharmakovigilanz und der Annahme und Überwachung von NebenwirkungsmeldungenKenntnisse der relevanten Pharmakovigilanz Regelwerke in der EU, insbesondere AMG und GVPVerhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schriftsehr gute Anwenderkenntnisse in den MS-Office-Anwendungeneine selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, ein sehr gutes Planungs- und Organisationsvermögen, denken analytisch und konzeptionellWir bieten...einen interessanten Aufgabenbereich in einem dynamischen, wachstumsorientierten Pharmaunternehmen mit internationaler AusrichtungFestanstellung mit unbefristetem Vertrageine angenehme und persönliche Arbeitsatmosphäre in einem hochmotivierten Teamleistungsgerechte Bezahlung, Corporate Benefits, Betriebliche Altersvorsorgeinteressante Fort- und WeiterbildungsmöglichkeitenÜber uns    Biofrontera ist ein mittelständisches, börsennotiertes Spezial-Pharma Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich auf die Weiterentwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur photodynamischen Therapie und medizinische Kosmetik fokussiert. Auf Basis unserer zentralisierten europäischen sowie unserer US-Zulassungen vertreiben wir unsere Produkte mit weltweit rund 100 Mitarbeitern. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Die  Anwendung unseres Medikaments erfolgt mit unseren Medizinprodukten BF-RhodoLED®/-US und BF-RhodoLED XL (Rotlicht-LED-Leuchten). Die BF-RhodoLED® ist seit 2012 in der EU zertifiziert und BF-RhodoLED®-US seit 2016 als Kombinationsprodukt in USA zugelassen. Die Endmontage beider medizinischen Leuchten findet in unseren eigenen Produktionsräumen statt.