Qualitätsingenieur (m/w/d) 27/2025

Einleitung Die BEBIG Medical GmbH ist ein weltweit tätiger Anbieter hochwertiger Strahlentherapieprodukte mit Hauptsitz in Berlin. Unser Kerngeschäft ist die Herstellung und der Vertrieb von Produkten für die Behandlung von Krebserkrankungen mittels Brachytherapie – einer Behandlungsform, bei der Tumore direkt an der Körperoberfläche, im Gewebe oder in Körperhöhlen mit einer radioaktiven Quelle bestrahlt werden.  Durch Pünktlichkeit, Serviceorientierung, gleichbleibend hohe Qualität und innovative Produkte sind wir bestrebt, die Bedürfnisse und Erwartungen unserer Kunden sowie deren Patienten zu erfüllen. Mit einem Team von Fachleuten und Niederlassungen in Europa, den USA und Asien kann die BEBIG Medical GmbH Kunden aus mehr als 80 Ländern und Regionen bedienen.Aufgaben •  Überprüfung der technischen Dokumentation (Konstruktionsunterlagen, Risikomanagement, Produktverifizierung und -validierung, Prozess- und Gerätevalidierung, Biokompatibilität, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen) auf Einhaltung der geltenden internationalen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, ISO 10993-Reihe usw.) und den Vorschriften der EU-Medizinprodukteverordnung (und/oder FDA 510(k)) gemäß der Konformitätsbewertungsstrategie des Unternehmens. •  Überprüfung der oben genannten technischen Dokumentation auf Angemessenheit, Konsistenz, Abgleich, ausreichende Detailgenauigkeit und Klarheit für externe Prüfer (z. B. durch benannte Stelle, Behörde). •  Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Qualitätsprozesse im Verantwortungsbereich der Qualitätsabteilung (Kennzeichnungsspezifikationen, QA-Prüfformulare, Validierungsmasterpläne) und Bereitstellung weiterer Qualitätsbeiträge während der Produktentwicklung. •  Sicherstellung der transparenten und auditfähigen Pflege der technischen Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus. Teilnahme an internen und externen Audits als Vertreter der Qualitätsfunktion im R&D-Prozess. •  Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen oder der Behebung von Nichtkonformitäten seitens der benannten Stelle/Behörde in Bezug auf die technischen Unterlagen aus dem Qualitätsbereich. •  Überprüfung, ob die Designphasen und Designkontrollen ordnungsgemäß eingehalten und gemäß den internen SOPs dokumentiert werden. Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung der RD-Prozesse und der Vorlagen für die technische Dokumentation. •  Planung und Organisation von Change-Board-Sitzungen und Kontrolle der Umsetzung von Produktänderungsanforderungen. •  Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktmanagement, Produktion und Regulatory Affairs im Rahmen von Medizinprodukteprojekten (Medizinprodukte-Hardware und -Software) Profil •  Bachelor-Abschluss in Biomedizintechnik oder alternativer Bachelor-Abschluss in einem Bereich der Biowissenschaften. •  Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Engineering für Medizinprodukte mit technischer Dokumentation. •  Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485 und EU MDR 2017/745. Kenntnisse weiterer relevanter Normen und Vorschriften sind von Vorteil. •  Gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen. •  Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch. •  Fähigkeit, mehrere Entwicklungsprojekte (unternehmensübergreifend in der BEBIG Medical Gruppe) zu unterstützen und Termine strukturiert zu verwalten. Vorteile Familienfreundliches Umfeld mit flexiblen ArbeitszeitenLeistungsorientierte VergütungWeiterbildungsmöglichkeitenAngenehmes Arbeitsklima in einem engagierten TeamFlache Hierarchien und kurze EntscheidungswegeParkmöglichkeiten und gute Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr  Kontaktinformationen  Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung in englischer Sprache.Bitte senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen idealerweise per E-Mail und alle Dokumente zusammengefasst in einer Datei (PDF) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und des frühestmöglichen Eintrittstermins.BEBIG Medical GmbH • Personalabteilung phone #49 / 30 / 948 7888 - 16Robert-Rössle-Str. 10 • 13125 Berlin • hr@bebigmedical.com • www.bebigmedical.com