Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Junior Manager Regulatory Affairs - Bad Hersfeld - FRESENIUS_KABI
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Junior Manager Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro JahrVollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -AlsJuniorManager Regulatory Affairssind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereichaktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte(Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und...
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Junior Manager Regulatory Affairs
Vor 6 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi USA Vollzeit 50.000 € - 80.000 € pro Jahr- Vollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -Als Junior Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung...
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Junior Manager Bank
vor 4 Wochen
Bad Hersfeld, Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH VollzeitUnser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Bad Hersfeld / Hessen · Unbefristet · Vollzeit · Ab sofort · Mobiles Arbeiten teilweise möglich ~ Junior Manager Regulatory Affairs (w/m/d) Als Junior Manager Regulatory...
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Regulatory Affairs Expert
Vor 6 Tagen
Bad Homburg (D), Deutschland Fresenius Vollzeit 52.000 € - 62.000 € pro JahrYour responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...
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Regulatory Affairs Expert
Vor 6 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi USA Vollzeit 50.000 € - 65.000 € pro JahrYour responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...
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Drug Regulatory Affairs Manager
Vor 4 Tagen
Bad Staffelstein, Deutschland pharmadocs GmbH & Co. KG VollzeitDie pharmadocs GmbH & Co. KG ist ein international agierendes Dienstleistungsunternehmen, mit einem jungen und dynamischen Team, für die pharmazeutische Industrie und hat sich auf die Zulassung von Humanarzneimittel spezialisiert. Für unseren Bereich Drug Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit oder Teilzeit eine/n ...
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Regulatory Affairs Specialist Global Specialty
vor 16 Stunden
Bad Vilbel, Deutschland Stada VollzeitDie STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um...
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Regulatory Affairs Specialist Global Specialty
vor 16 Stunden
Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG VollzeitDie STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um...
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Regulatory Affairs Expert
vor 1 Woche
Bad Homburg, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitIhre Aufgaben :Zentrale Anlaufstelle für die Kollegen aus dem Bereich Regulatory Affairs in den europäischen Märkten für Produktmeldungen und Beratung bei regulatorischen Anfragen/BehördenbeschwerdenProjektteammitglied für die lebensmittelrechtliche Bewertung und regulatorische Begleitung von Projekten (neue Produktentwicklungen, Line Extensions,...
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Regulatory Affairs Expert
vor 1 Woche
61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit**Your tasks**: Regulatory Documentation: - Develop, maintain, and control global regulatory product documentation (e.g., Global Technical Documentation, Registration Files) - Oversee content creation and approval of Instructions for Use (IFU), labels, and other regulatory documents - Provide guidance on compliance standards and associated testing...
Junior Manager Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
- Vollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich - Als Junior Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb)verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten 1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen: Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen. 2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt): Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive: - Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO 14971) - Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)- Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung - Leistungsdaten und Prüfberichte Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei Benannten Stellen und zuständigen Behörden. Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist. 3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich: Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten. Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation. 4. Risikobewertungen für Medizinprodukte: Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität. Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams. 5. Marktüberwachung und MDR-Compliance: Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte. Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften. Anforderungen Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich. Bestenfalls mind. erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.Erste Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v.a. IEC 60601 Serie). Bestenfalls Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820). Erste praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte. Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Fähigkeiten: Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld. Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch). Vorzugsweise Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams. Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen. Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizierenTeamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld. Hohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail.
