Praktikum in Regulatory Affairs

Werde Teil unseres Teams"Empower people to improve mental health" - begleite uns auf unserer Mission, die psychische Gesundheitsversorgung zu verbessern. Wir bei Elona Health entwickeln Tools, die Patient:innen befähigen, eine aktivere Rolle in ihrer Therapie einzunehmen und unterstützen Psychotherapeut:innen dabei, bessere Entscheidungen bei der Behandlungswahl zu treffen. Unsere digitalen Gesundheitsanwendungen elona therapy Depression und elona explore wurden durch das BfArM als 'App auf Rezept' aufgenommen und genau da ist dein Einsatz gefragtDas sind deine AufgabenAls Praktikant:in im Bereich „Regulatory Affairs” unterstützt du unser Team bei der Umsetzung und Weiterentwicklung unseres Qualitäts- und Informationssicherheitsmanagementsystems. Du wirkst aktiv an regulatorischen Prozessen mit und erhältst tiefe Einblicke in die Anforderungen der Normen ISO 13485 und ISO 27001 sowie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Deine Arbeit trägt unmittelbar zur Qualität, Sicherheit und Konformität unserer digitalen Gesundheitslösungen bei und bietet dir eine einmalige Gelegenheit, Regulatorik in der Praxis kennenzulernen und aktiv mitzugestalten. Zu deinen Aufgaben zählt::Unterstützung bei der Pflege und Aktualisierung von SOPs, Workflows sowie weiteren internen, regulatorischen Dokumenten.Anlage und Pflege von Nachweisdokumenten (z. B. Schulungen, Freigaben, Auditprotokolle usw.).Unterstützung im Audit-Vorbereitungsprozess:Vorbereitung und Zusammenstellung von AuditunterlagenVerfolgen und Dokumentieren von Korrektur- und VorbeugungsmaßnahmenUnterstützung bei internen und externen AuditsMitwirkung bei der Kommunikation mit den Fachabteilungen zur Anforderung von Nachweisen.Teilnahme an Meetings und Erstellung von Protokollen.Pflege von Übersichtstabellen (CAPA-Tracker, Risikoregister, Schulungen, Zulieferer).Erstellung von Vergleichstabellen oder Gap-Analysen zwischen regulatorischen Anforderungen.Das bringst du mitDu studierst in einem relevanten Studiengang (z. B. Medizintechnik, Medizinisches Informationsmanagement, Public Health) und suchst ein Pflichtpraktikum für mindestens 6 MonateEin Grundverständnis von regulatorischen Anforderungen (ISO-Normen, MDR, DSGVO etc.) ist von Vorteil.Erste Kenntnisse in:ISO 27001, ISO 13485 und MDRAtlassian (Confluence & Jira)Google WorkspaceDu gehst offen auf andere zu, kannst komplexe Sachverhalte verständlich vermitteln und arbeitest gerne im Team.Du erkennst Muster, analysierst Probleme systematisch und hast ein gutes Auge für Details.Interesse an der Regulatorik.Du kommunizierst sicher auf Deutsch (must-have) und Englisch.Mentale Gesundheit ist für dich ein wichtiges gesellschaftliches Thema, zu dessen Weiterentwicklung des Gesundheitssystems du aktiv beitragen möchtest.Warum wir?Volle Flexibilität: Du kannst an jedem Ort und zu jeder Zeit arbeiten, bringst dich aber auch in unserem HQ in Düsseldorf regelmäßig einAngemessene Vergütung – Bei uns gibt es keine unbezahlte ArbeitWir bieten neueste Technik und HardwareDie Möglichkeit, dich weiterzuentwickeln und eigenverantwortlich Themen zu bearbeiten, für die du brennstDu kannst die Zukunft der psychischen Gesundheitsversorgung mitgestalten und eine Patientenerfahrung kreieren, die Menschen auf dem Weg zu einer dauerhaften Genesung hilftWork with purpose - deine Arbeit kann einen Unterschied im Leben vieler Menschen mit psychischen Erkrankungen machenWir sind ein cooles Team mit viel Motivation und Expertise, um die Zukunft der psychischen Gesundheitsversorgung voranzutreibenWir wachsen mit den Herausforderungen, die vor uns liegen - so auch du. Wir bieten Raum für persönliche Entwicklung und eine steile LernkurveÜber uns Die Zahl der Menschen, die sich wegen psychischer oder verhaltensbezogener Störungen in Behandlung befinden, wächst mit jedem Tag. Aber während sich die Welt um uns herum im Laufe der Jahre enorm gewandelt hat, hat sich die Psychotherapie kaum verändert. Wir glauben, dass es Zeit für ein Update ist, um die psychische Gesundheitsversorgung für Patient:innen und Therapeut:innen zu verbessern, indem wir auf ihre Stärken – der menschlichen Interaktion und der personenzentrierten Therapie – aufbauen. Deshalb entwickeln wir bei der Elona Health Tools, die Patient:innen und Therapeut:innen gleichermaßen befähigen, die psychische Gesundheit zu verbessern.