Clinical Affairs Manager

Immundiagnostik AG
Stubenwald-Allee 8a
64625 Bensheim
T:
www.immundiagnostik.com
Die Immundiagnostik AG in Bensheim ist ein modernes, mittelständisches Unternehmen, das auf Labordiagnostika für die medizinische Forschung und Praxis spezialisiert ist. Wir entwickeln und produzieren neuartige Tests zur Risikoerkennung von Krankheiten, zur Differenzialdiagnostik sowie zur Therapiekontrolle. Unsere Produkte umfassen Immunoassays (z.B. ELISA, LFA, PETIA), LC-MS/MS- und HPLC-Applikationen, molekularbiologische Tests (PCR) sowie photometrische Verfahren. Weitere Informationen über uns finden Sie unter www.immundiagnostik.com .

Clinical Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit

Ihre Aufgaben:
Entwicklung und Verwaltung von Protokollen für klinische Studien nach den Vorgaben relevanter Normen und Regularien in enger Zusammenarbeit mit unseren Produktentwicklern
Überwachung und Verwaltung laufender klinischer Studien
Erstellung klinischer Bewertungen für IVDs in Übereinstimmung mit relevanten Normen und int. Regularien
Vorbereitung und Einreichung von klinischen Dossiers zur Unterstützung von Produktregistrierungen und Zulassungsanträgen

Abgeschlossenes Studium in Biologie, Humanbiologie, Biotechnologie o. Ä. oder entsprechende Erfahrung als Produktmanager oder Qualitätsmanager (m/w/d) mit naturwissenschaftlichem Hintergrund
Mindestens 3 Jahre spezifische Berufserfahrung bei der Entwicklung und Betreuung Klinischer Studien; vorzugsweise im Bereich In-Vitro-Diagnostika / Medizinprodukte mit Schwerpunkt Labor- bzw. Produktmanagement
Fundierte Kenntnisse von Herstellungs- und Dokumentationsprozessen im Bereich IVD oder Medizinprodukte sowie der relevanten Qualitätsstandards und Regularien
Sehr gute Kenntnisse der Normen für relevante Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, 21 CFR Part 820 und MDSAP, sowie der IVDR) wünschenswert
Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung
Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen, sowie Statistikprogrammen
Sehr gute Deutschkenntnisse (C2 Niveau) und Englischkenntnisse (C1 Niveau)
Wenn Sie Eigeninitiative, Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise (»Out of the box thinking«) mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Es erwartet Sie eine vielseitige Tätigkeit mit Raum zur Entfaltung eigener Lösungsansätze in einem stark expandierenden und zukunftsorientierten Unternehmen mit offener, teamorientierter Unternehmenskultur.
Ihre aussagekräftige schriftliche Bewerbung unter Angabe der Ref.-Nummer 2024-10-QM-02 , Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins richten Sie bitte vorzugsweise per E-Mail an:
Immundiagnostik AG , Swantje Holbrook, Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim