Produktentwicklungsfachmann (m/w/d) für Medizinprodukte

Vor 3 Tagen


Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Hox Life Science GmbH Vollzeit
Beschreibung der Position

Wir suchen einen erfahrenen Produktentwicklungsfachmann (m/w/d) im Bereich Medizinprodukte für unsere Kunden, ein internationales Pharmaunternehmen in Ludwigshafen. Die Stelle ist zunächst befristet bis Ende 2025.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Gestaltung der Gerätetechnologie und Definition im Frühstadium
  • Machbarkeitsbewertung einschließlich frühzeitiger Prototypenerstellung, Analyse und Labortests
  • Durchführung von Machbarkeits- und Konfidenztests zur Bestimmung
  • Entwicklung und Pflege von Designkontrolldokumenten einschließlich Design-Input, Design-Output, Design-Verifizierung und -Validierung, Risikomanagement und Design-History-Dateien für Kombinationsprodukte
  • Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams einschließlich F&E, Fertigung, Qualität, Zulassung und Klinik, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Produktentwicklung erfüllt und die Zeitpläne eingehalten werden
  • Unterstützung bei der Zuverlässigkeitsüberprüfung des Verabreichungssystems
  • Fachliche Kompetenz (Subject Matter Expert) bei Technologietransfer-Aktivitäten und Methodenentwicklung für Arzneimittelabgabegeräte einschließlich Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Prozessvalidierung und Kontrollstrategien
  • Unterstützung bei der Designverifizierung (Entwicklung von Testmethoden, Problemlösung)
  • Bereitstellung von technischem Fachwissen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelverabreichungsgeräte und -prozesse einschließlich Identifizierung und Bewertung neuer Technologien und Materialien, einschließlich Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen
  • Analytische Modellierung der wichtigsten Leistungsmerkmale
  • Sicherstellen, dass Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit den einschlägigen behördlichen Anforderungen und Richtlinien entwickelt werden, einschließlich FDA-, EMA- und ISO-Normen
  • Technische Unterstützung der Herstellungs-, Qualitäts- und Zulassungsteams bei gerätebezogenen Fragen
Qualifikationen
  • Master-Abschluss in Maschinenbau, Mechatronik, Medizintechnik oder einem verwandten Fachgebiet
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Medikamentenverabreichungs- oder Medizinprodukten, vorzugsweise in der Pharmaindustrie
  • Erfahrung in der Entwicklung einer Reihe mechanischer, elektromechanischer und softwaregesteuerter medizinischer Geräte, vorzugsweise im Bereich der Medikamentenverabreichung
  • Erfahrung mit Aktivitäten im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), einschließlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und der Interaktion mit Zulassungsbehörden
  • Detaillierte Kenntnisse der Grundsätze und Praktiken von Design Controls (CFR 820.30 / ISO 13485) und Risikomanagement (ISO 14971), ISO 13485, 21 CFR Part 820 und ICH Q10
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten (sowohl schriftlich als auch mündlich) einschließlich der Fähigkeit, ohne direkte Autorität Einfluss zu nehmen
  • Kenntnis der relevanten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen
  • Erfahrung mit physikalischem Prototyping (einschließlich 3D-Druck, maschineller Bearbeitung usw.)
  • Erfahrung mit einer breiten Palette von Laborprüfgeräten und -methoden (Kraft-Weg-Prüfung, Hochgeschwindigkeits-Videografie, Datenerfassungssysteme usw.)
  • Kenntnisse über Materialeigenschaften, Materialauswahl und Fertigungsverfahren
  • Fachkenntnisse in der rechnergestützten Analyse (FEA, Systemmodellierung usw.) und der beschreibenden Statistik
  • Fähigkeit zur Erstellung und Verwaltung von Zeitplänen für Teilaufgaben und Arbeitsströme, für die Sie verantwortlich sind
Voraussichtlicher Lohn

Das Gehalt richtet sich nach individueller Berufserfahrung und liegt zwischen 65.000 € - 75.000 € im Jahr.

Nutzungsbedingungen

Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 37,5 Stunden. Der Arbeitsort ist Ludwigshafen. Die Stelle ist zunächst befristet bis 31.12.2025.



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    Über uns Arthur D. Little ist die weltweit älteste Strategieberatung, die seit 135 Jahren Erfahrung in der Beratung von Kunden sammelt. Unsere einzigartige Herangehensweise an strategische Fragen hilft unseren Kunden dabei, fit für die Zukunft zu werden. Gemeinsam mit Großunternehmen und mittelständischen Unternehmen arbeiten wir Seite an Seite,...