Assistierender Laborleiter

Vor 5 Tagen

Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

Jobbeschreibung:

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Stellvertretenden Laborleiter, der sich in der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln engagiert. Der Kandidat wird Teil des Teams von Daiichi Sankyo Europe sein und sich auf die Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen und Packmitteln konzentrieren.

Aufgaben:

  • Fachliche und disziplinarische Leitung und Führung des Wareneingangs- und Packmittellabors sowie des Probenahmeteams
  • Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Regularien und regulatorischen Anforderungen
  • Qualitätsbeurteilung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Hilfs- und Betriebsmitteln und deren Freigabe zum Produktionseinsatz
  • Bearbeitung von Changes, Deviations und Complaints für ihren Fachbereich
  • Durchführung der Lieferantenqualifizierung und der periodischen Lieferantenbewertungen
  • Planung und Durchführung von Lohnlabor- und Lieferantenaudits
  • Ansprechpartner für Lieferanten, Kunden und Auftragslabore bei allen qualitätsbezogenen Anfragen zu Ausgangstoffen und Packmitteln
  • Mitwirkung bei der Bearbeitung und fachlichen Beurteilung von Lieferantenreklamationen
  • Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen, Probeziehanweisungen, Transportdatenblättern und Quality Agreements für Ausgangsstoffe und Packmittel
  • Beteiligung an Metodenvalidierungen, -verifizierungen und -transfers
  • Erstellung und Bewertung von Nitrosamin-Risikobewertungen, sowohl auf Ausgangstoff-, als auch auf Produktebene
  • Praktische Durchführung der ICH Q3D der Elemental Impurities, sowohl auf Ausgangstoff-, als auch auf Produktebene
  • Vorstellung des eigenen Verantwortungsbereichs im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Zertifizierung und Freigabe der Arzneimittel nach den Anforderungen des § 16 Abs. 1 bis 6 AMWHV und bei importierten Arzneimitteln nach § 17 Abs. 1 bis 4 AMWHV
  • Übernahme und Koordination von Projektarbeiten

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Hochschulstudium (Pharmazie), Promotion wünschenswert
  • Pharmazeutische Approbation
  • Erfüllung der Sachkenntnis als sachkundige Person (QP) nach § 15 AMG (1)
  • Sehr gute Kenntnisse des § 16 Abs. 1 AMWHV und des EU-GMP-Leitfadens mit allen Anhängen
  • Qualifizierung als Auditor mit fundierten Erfahrungen im Lieferantenbereich (API, Hilfsstoffe, Packmittel) und Laboren
  • Genau und überlegt arbeitend, zielorientiert und entscheidungssicher
  • Eigeninitiative, gepaart mit hoher Leistungsbereitschaft
  • Kreativität und Problemlösungskompetenz
  • Hohe Kommunikationsfähigkeit
  • Belastbar, anpassungs- und teamfähig, zuverlässig
  • Überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
  • Sehr guter Wissenstand im Umgang mit diverser Software wie SAP, AccessDB, TrackWise und MS-Office
  • Berufserfahrung im Bereich der Nitrosamin-Analytik und dessen Bewertung
  • Sehr gute Fachkenntnisse im Bereich der ICH Q3D-Bewertung von Elemental Impurities