Healthcare Technology Regulatory Affairs Specialist

Vor 2 Tagen


Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit
Quality and Regulatory Affairs Manager Job Description

We are seeking a skilled Quality and Regulatory Affairs Manager to join our innovative healthcare technology team. As a key member of our organization, you will play a crucial role in ensuring the quality and regulatory compliance of our products.

The successful candidate will have at least two years of experience in Regulatory Affairs or Quality Department for medical devices, with a strong background in managing QMS systems covering ISO 13485. In-depth knowledge of MDR 2017/745, EN ISO 13485:2016, CFR part 820, and relevant sections of the FD&C Act is essential.

You will be responsible for performing gap analyses of regulatory documents and QMS documentation, deriving and implementing required adaptations in documentation and processes. Additionally, you will ensure that regulatory documentation remains up-to-date and continuously compliant with these requirements.

Key Responsibilities:
  • Perform gap analyses of regulatory documents and QMS documentation
  • Keep regulatory documentation up-to-date and ensure continuous compliance
  • Identify and execute regulatory pathways for successful market access
  • Advise other departments in daily regulatory and quality-related activities

The ideal candidate will possess excellent time management and organizational skills, as well as effective communication in international and interdisciplinary teams. Excellent English proficiency (written and spoken) is mandatory, while German proficiency is beneficial.

What We Offer:
  • Competitive salary with performance-based growth (£65,000 - £80,000 per annum)
  • A central located office with plenty of lunch options
  • Personalized onboarding experience
  • Global team shaping the future of healthcare
  • Team events
  • Coffee and tea stations for daily recharge
  • Employee discounts
  • Networking opportunities with sister companies (sqanit & CONVIEN) for professional growth

We offer a dynamic work environment and opportunities for professional growth. If you are a motivated individual with a passion for healthcare technology, we encourage you to apply.



  • Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at ONCARE GmbH. As a key member of our Quality and Regulatory Affairs department, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices.Your primary focus will be on performing gap analyses of regulatory documents and...


  • Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    Welcome to ONCARE GmbH, a pioneering company in the healthcare technology sector. As a leading ecosystem, we aim to provide excellent healthcare support to patients worldwide.We are seeking a highly skilled and motivated Regulatory Affairs Specialist for Medical Devices to join our team. The successful candidate will be responsible for ensuring the...


  • Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Quality and Regulatory Affairs Manager to join our team at ONCARE GmbH.This is an exciting opportunity to work with a leading healthcare technology company, shaping the future of healthcare and contributing to the digitalization of the industry.Key ResponsibilitiesPerform gap analyses of regulatory documents and...


  • Munich, Bayern, Deutschland Metric Bio Vollzeit

    Senior Quality & Regulatory Affairs Leader – Help Shape the Future of Skin Cancer TreatmentAre you driven to make a real difference in patient care? Metric Bio’s non-invasive, painless solutions are transforming the field, and they're looking for an accomplished Quality & Regulatory Affairs Leader to lead their regulatory strategy in a global setting.Key...


  • Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Transforming Patient Lives through Regulatory ExcellenceDaiichi Sankyo Europe is seeking a highly skilled Regulatory Procedural Management and Clinical Trial Lead to join our team. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will be responsible for providing regulatory leadership, guidance, and project management to assigned projects in Europe...


  • Munich, Bayern, Deutschland Vantis Vollzeit

    Wie Sie bei Vantis einen Unterschied machenMit dem Ziel, chronisch kranke Patienten besser zu versorgen, bauen wir bei Vantis einen ganzheitlichen Gesundheitsversorger auf. Unser Kernkonzept ist ein hybrides Versorgungskonzept, das die Behandlung in unserem Praxisnetzwerk mit digitalen Versorgungsmöglichkeiten kombiniert.Aufgaben und VerantwortlichkeitenWir...


  • Munich, Bayern, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen eine erfahrene Person für die Position eines Regulatory Affairs Managers Arzneimittel bei unserem Kunden, einem international ausgerichteten, wachsenden mittelständischen Unternehmen aus der Pharmabrache.AufgabenPlanung und Einreichung nationaler Änderungsanzeigen sowie EU-Variationen bei den zuständigen BehördenVorbereitung...


  • Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wenn Sie ein leidenschaftlicher und zielorientierter Fachmann/-frau sind, der/-die sich für die Regulierungsangelegenheiten in der Pharmaindustrie begeistern kann, suchen wir Sie!Über unser UnternehmenUnser Kunde ist ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten. Wir sind ein dynamisches und engagiertes Team, das sich auf...


  • Munich, Bayern, Deutschland Denk Pharma GmbH & Co. KG Vollzeit

    Überblick über die AufgabenAls Head of Regulatory Affairs bei der Denk Pharma GmbH & Co. KG sind Sie verantwortlich für die nationale und globale Zulassungsprozesse unserer Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel. Ihre Aufgaben umfassen die Einhaltung regulatorischer Standards, die Führung eines Teams von Führungskräften und die Gestaltung der...


  • Munich, Bayern, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    Wir suchen eine erfahrene Person für die Position Regulatory Affairs Manager Arzneimittel, um unsere Teams am Hauptsitz in der Nähe von München zu unterstützen.AufgabenPlanung und Einreichung nationaler Änderungsanzeigen sowie EU-Variationen bei den zuständigen BehördenVorbereitung und Einreichung von VerlängerungsanträgenBetreuung nationaler und...

  • Compliance Specialist

    vor 4 Wochen


    Munich, Bayern, Deutschland Mutares Vollzeit

    Mutares drives growth and value in its portfolio companies through strategic investments and acquisitions.The company leverages its expertise and resources to support the sustainable development of its portfolio companies.Job TitleCompliance and Regulatory Affairs SpecialistJob DescriptionMutares is seeking a highly skilled Compliance and Regulatory Affairs...


  • Munich, Bayern, Deutschland Denk Pharma GmbH & Co. KG Vollzeit

    Unser AngebotWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Exportländer in Zentral Amerika und der Karibik erfolgreich betreut. Als Teil unseres Teams werden Sie an der Etablierung neuer Exportländer und der Pflege von Zulassungen beteiligt sein.Deine AufgabenDie eigenverantwortliche Betreuung unserer Exportländer in Zentral Amerika...


  • Munich, Bayern, Deutschland Vality One Recruitment GmbH Vollzeit

    Dein AufgabengebietFührung des globalen Regulatory Affairs Teams für nationale und internationale ZulassungenGestaltung der globalen Zulassungsstrategie (Planung, Priorisierung, Fristeneinhaltung, etc.) gemeinsam mit den angrenzenden Abteilungen (F&E, Quality, Supply Chain, Sales, etc.)Führung von Weiterentwicklung von Führungskräften (5...


  • Munich, Bayern, Deutschland Vality One Recruitment GmbH Vollzeit

    Dein AufgabenbereichAls Globaler Leiter der Regulatory Affairs sind Sie für die strategische Entwicklung und Umsetzung unserer globalen Zulassungspolitik verantwortlich.Gemeinsam mit unseren Abteilungen für Forschung und Entwicklung, Qualität, Lieferkette und Vertrieb erstellen wir eine zukunftsorientierte Strategie für nationale und internationale...


  • Munich, Bayern, Deutschland Evoleen AG Vollzeit

    We are looking for an exceptional individual to lead the creation of a new venture focused on developing connectivity devices for injection pens at Evoleen AG, a pioneering healthcare technology startup.The ideal candidate will oversee all product development activities from inception, working directly with clients to understand their needs and create a...


  • Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Sie möchten sich in Ihrem Fachgebiet weiterentwickeln und sich mit Ihren Fähigkeiten einsetzen?Unser Kunde ist ein international erfolgreicher Pharma-Unternehmen mit marktführenden Produkten.In einer unbefristeten Festanstellung im Großraum München (+ 2 Tage Homeoffice) suchen wir eine/n:AufgabenBetreuung von Verfahren in der...


  • Munich, Bayern, Deutschland Vality One Recruitment GmbH Vollzeit

    Dein AufgabenbereichFührung des globalen Regulatory Affairs Teams für nationale und internationale ZulassungenGestaltung der globalen Zulassungsstrategie (Planung, Priorisierung, Fristeneinhaltung, etc.) gemeinsam mit den angrenzenden Abteilungen (F&E, Quality, Supply Chain, Sales, etc.)Führung von Weiterentwicklung von Führungskräften (5...


  • Munich, Bayern, Deutschland Vality One Recruitment GmbH Vollzeit

    Dein AufgabengebietFührung des globalen Regulatory Affairs Teams für nationale und internationale ZulassungenGestaltung der globalen Zulassungsstrategie (Planung, Priorisierung, Fristeneinhaltung, etc.) gemeinsam mit den angrenzenden Abteilungen (F&E, Quality, Supply Chain, Sales, etc.)Führung von Weiterentwicklung von Führungskräften (5...


  • Munich, Bayern, Deutschland Denk Pharma GmbH & Co. KG Vollzeit

    Überblick über die AufgabenAls Regulatory Affairs Mitarbeiter bei Denk Pharma GmbH & Co. KG unterstützt du das Team bei der Beantragung von internationalen Neu- und Wiederzulassungen sowie Variationsanzeigen im Bereich Pharmazie und Nahrungsergänzungsmittel. Deine Aufgaben umfassen die Erstellung von regulatorischen Dokumenten gemäß Vorgabe, die...


  • Munich, Bayern, Deutschland Technology & Strategy Vollzeit

    Job Title: Healthcare Hardware EngineerThe "Healthcare Hardware Engineer" will be responsible for designing and developing the electrical hardware for medical products, including medical machines composed of electrical, mechanical, and electromagnetic components. This role involves working on high-safety Human-Machine Interfaces, sensor probes, and sensor...