QA Manager R&D Quality m/f/x

vor 4 Wochen

Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager für unsere Abteilung R&D Qualität in Marburg. Als Leiter Qualitätsmanagement sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Qualitätsstrategien und -prozessen in unseren Produktionsbereichen.

Ihre Aufgaben:

  • Qualitätslead in CMC-Team für neue Produktintroduktionen
  • Erstellung der Qualitätsstrategie und Qualitätsleitung in klinischen Produktintroduktionen
  • Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
  • Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
  • Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs- und Entwicklungsprojekte
  • CMO-Operational-Qualitätslead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware
  • Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
  • Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
  • Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen/ Internal Audits als Lead Auditor
  • Durchführung von Selbstinspektionen in GMP- und GSP-Bereichen (Labore und Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS-Auditmanagement
  • Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA-Nachverfolgung
  • Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
  • Mitarbeit bei CMO-Qualifizierung für R&D
  • Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
  • Entwicklung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter
  • Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
  • Durchführung von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
  • Durchführung von jährlichen Mitarbeitergesprächen
  • Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
  • Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
  • Überwachung des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
  • Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
  • Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure usw.) und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP-Compliance/Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
  • Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality-Management-Systems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
  • Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
  • Freigabe von Stabilitätschargen für prä-klinische Studien,
  • Freigabe von Material aus GLP-Tox-Studien
  • Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
  • Erstellen von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
  • Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
  • Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
  • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
  • Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
  • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen

  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Senior Manager, R&D Quality to lead our R&D Quality Management team in Marburg. The successful candidate will be responsible for managing the integration of R&D quality systems, policies, and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key Responsibilities:Develop...

  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Senior Manager, R&D Quality to lead our R&D Quality Management team in Marburg. The successful candidate will be responsible for managing the integration of R&D quality systems, policies, and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key ResponsibilitiesDevelop and...

  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Senior Manager, R&D Quality to join our team at CSL. The successful candidate will be responsible for managing the integration of R&D quality systems, policies, and procedures in line with our Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key ResponsibilitiesDevelop and maintain...

  • Qualitätsmanager R&D Qualität

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager für unsere Abteilung R&D Qualität in Marburg. Der ideal Kandidat verfügt über mehr als 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Branche und besitzt eine fundierte Kenntnis der Guten Herstellungspraxis (cGMPs).Als Qualitätsmanager werden Sie für die Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen...

  • Senior Employee Relations Manager/in

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring GmbH Vollzeit

    Wir suchen eine/n Senior Employee Relations Manager/in (m/w/x) R-Vollzeit / unbefristet / AT für unseren Bereich Human Resources bei CSL Behring GmbH. Als strategische/r Partner/in für das CSL-Management fungieren Sie als Mentor/in im ER-Team und arbeiten eng mit HR-Business Partnern, Managern, Mitarbeitenden, Rechts- und anderen Abteilungen zusammen, um...

  • Senior Quality Control Manager Marburg

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Wir suchen in unserer Abteilung Qualitätskontrolle in Marburg einen erfahrenen Senior Manager Quality Control Marburg - Mikrobiologie (m/w/x).(Vollzeit / unbefristet / AT Level 7)Rolle:Leitung des Labors Mikrobiologie in der Qualitätskontrolle zur Durchführung von Analysen entsprechend den GMP-RegularienFührung des LaborpersonalsFachliche Verantwortung...

  • Validierungskoordinator/in (m/w/x) - Global Engineering

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Global Engineering suchen wir eine/n Validierungskoordinator/in (m/w/x), der/dem die Koordination, Durchführung und Dokumentation von Validierungs-Studien obliegt.Die Position umfasst die Erstellung von Studien zu unterschiedlichen Produkten/Produktionsschritten, wie Prozessvalidierungsstudien, Reinigungsvalidierungsstudien,...

  • Human Resources Business Partner/in

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Wir suchen eine/n Human Resources Business Partner/in - Agile Manager/in (m/w/x) für unseren Bereich Human Resources in Marburg.Die PositionBeratung der Führungskräfte in der zugewiesenen Kundengruppe (z.B. R&D; Operations; Manufacturing; Enabling Functions) und für alle Standorte in der EMEA-Region (z. B. Deutschland, England, Schweiz) in den...

  • Senior Employee Relations Manager/in

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    PositionWir suchen eine/n Senior Employee Relations Manager/in (m/w/x) für unseren Bereich Human Resources. In dieser Rolle fungieren Sie als strategische/r Partner/in für das CSL-Management und agieren als Mentor/in innerhalb des ER-Teams. Als solche/r arbeiten Sie eng mit HR-Business Partnern, Managern, Mitarbeitenden, Rechts- und anderen Abteilungen...

  • Senior Associate Quality Assurance Spezialist

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Wir suchen eine erfahrene Person für die Position des Senior Associate Quality Assurance. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Einhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den lokalen und gesetzlichen Regularien.Als erster Ansprechpartner für RCB MBR (Research & Clinical Bioanalytics) in lokalen und globalen...

  • Qualitätskontrolleur/in (m/w/x) - Koordination

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Qualitätsmanagement in Marburg suchen wir eine/n Koordinationsmitarbeiter/in (m/w/x) - Qualitätsmanagement R-245761 Vollzeit / unbefristet Aufgaben Mitarbeit bei der fachlichen Feinplanung des Probenmanagements abgeleitet aus den Produktionsplänen Operative Kapazitätsplanung im Verantwortungsbereich in Abstimmung mit diversen...

  • Qualitätskontrolleur/in (m/w/x) - Koordination

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Qualitätsmanagement in Marburg suchen wir eine/nKoordinationsmitarbeiter/in (m/w/x) - QualitätsmanagementR-245761Vollzeit / unbefristetAufgabenMitarbeit bei der fachlichen Feinplanung des Probenmanagements abgeleitet aus den ProduktionsplänenOperative Kapazitätsplanung im Verantwortungsbereich in Abstimmung mit diversen...

  • Senior Manager Quality Control Marburg

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Rolle und AufgabenWir suchen einen erfahrenen Senior Manager Quality Control Marburg, der unsere Abteilung Quality Control in Marburg leitet und die Durchführung von Analysen entsprechend den GMP-Regularien sicherstellt.Die Hauptaufgaben umfassen:Sicherstellung der GMP-konformen Durchführung und Dokumentation von qualitätsrelevanten PrüfungenPlanung,...

  • Logistikexperte f"ur Team mit toller Atmosph"are

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Gi Group Deutschland GmbH Vollzeit

    Logistikexperte f"ur Team mit toller Atmosph"areUnsere Gi Group Deutschland GmbH ist ein international agierender Personaldienstleister mit mehr als 500 Standorten in 40 L"ndern.Wir suchen f"r unsere Logistikabteilung in der Nahe von Kassel einen motivierten Logistikexperten, der ab sofort in Vollzeit arbeiten kann.Die Aufgaben des Logistikexperten sind...

  • R&D Service Specialist

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Persoplan Arbeitnehmerüberlassung GmbH Vollzeit

    Rolle und AufgabenAls R&D Services Specialist sind Sie ein wichtiger Teil unseres Teams in Marburg. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, durch die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern einen reibungslosen Betrieb im F&E-Gebäudelabor und in allgemeinen Bereichen sicherzustellen. Ihre Mission ist es, dafür zu sorgen, dass jeder F&E-Mitarbeiter seine Zeit...

  • Senior Employee Relations Manager/in

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Human Resources suchen wir eine/n Senior Employee Relations Manager/in (m/w/x), der als strategische/r Partner/in für das CSL-Management fungiert und als Mentor/in innerhalb des ER-Teams agiert. Als solcher arbeitet er eng mit HR-Business Partnern, Managern, Mitarbeitenden, Rechts- und anderen Abteilungen zusammen, um die...

  • Qualitätsmanager R&D Qualität

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager, der unsere Abteilung Quality in Marburg unterstützt.Als Qualitätsmanager R&D Qualität sind Sie verantwortlich für die Umsetzung von Qualitätsstrategien und die Überwachung von Qualitätsthemen.Die Aufgaben umfassen:Qualitätslead in CMC-Team für neue ProduktintroduktionenErstellung von...

  • Senior Employee Relations Manager/in

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring GmbH Vollzeit

    Wir suchen eine/n Senior Employee Relations Manager/in (m/w/x) für unseren Bereich Human Resources bei CSL Behring GmbH. Als strategischer/r Partner/in für das CSL-Management fungieren Sie als Mentor/in innerhalb des ER-Team und arbeiten eng mit HR-Business Partnern, Managern, Mitarbeitenden, Rechts- und anderen Abteilungen zusammen, um die ER-Tätigkeiten...

  • Senior Employee Relations Manager/in

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Senior Employee Relations Manager/inFür unseren Bereich Human Resources suchen wir eine/n Senior Employee Relations Manager/in (m/w/x) R-235152 Vollzeit / unbefristet / AT Sie fungieren als strategische/r Partner/in für das CSL-Management und agieren als Mentor/in innerhalb des ER-Teams. Als solche/r arbeiten Sie eng mit HR-Business Partnern, Managern,...

  • Quality and Materials Engineering Lead

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland GULP – experts united Vollzeit

    As a key member of our team at GULP – experts united, we are seeking a highly skilled Quality and Materials Engineering Lead to join our organization. This role will be responsible for ensuring the highest quality standards in our products and processes.About the RoleDevelop and implement quality assurance strategies to meet customer...