Qualitätsmanagerin Klinische Forschung

vor 3 Wochen

Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit
Qualitätsmanagerin Klinische Forschung / Sponsor-Qualitätsmanagerin (m/w/d)

Wir suchen eine qualifizierte Qualitätsmanagerin Klinische Forschung / Sponsor-Qualitätsmanagerin (m/w/d) für unsere Studienzentrale SZB des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie.

Aufgaben:
  • Ausbau und kontinuierliches Management eines Qualitätsmanagementsystems für die Studienzentrale SZB
  • Überwachung der regelmäßigen Durchsicht und Aktualisierung der SOPs zur Einhaltung eines hohen Qualitätsniveaus
  • Sicherstellung und Überwachung der korrekten Anwendung der SOPs und sonstiger Vorgaben bei allen relevanten Mitarbeitern der Studienzentrale SZB
  • Andauernde Überwachung des Qualitätsmanagementsystems zur Einhaltung der Standards
  • Initiierung und Koordination regelmäßiger SOP-Trainings, um eine Compliance der Mitarbeiter in Bezug auf allgemeine gesetzliche Regularien und Vorgaben in der klinischen Forschung zu gewährleisten
  • Ausbau und Pflege der Personal Files der Mitarbeiter
  • Durchführung von Trainings (z.B. interne Trainings, Prüfarztkurse etc.)
  • Unterstützung der Mitarbeiter der Studienzentrale SZB bei regulatorischen Fragen
  • Sicherstellung der Durchführung von klinischen Studienprojekten nach GxP und allen weiteren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen durch Durchführung von Audits
  • Erstellung jährlicher Auditpläne zur Qualitätssicherung
  • Erfassung und Begleitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Serious Breaches im Rahmen der durchgeführten Studien
  • Erstellung regelmäßiger Sponsor-Qualitätsberichte für den Sponsor Universität Bonn und Berichterstattung beim Dekan der Med. Fak. Bonn
  • Eigenständige Koordination, Durchführung, Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und externen Audits (System und/oder studienspezifische)
  • Erfassung und Umsetzung von Audits- und Inspektionsmaßnahmen sowie korrektive und präventive Maßnahmen nach entsprechendem Plan (CAPA)
  • Abstimmung der ISO9001 Zertifizierung (durch den Vorstand des UKB gefordert)
  • Überprüfung der qualitativen Voraussetzungen externer Dienstleister als Grundlage für deren Auswahl (Vendorassessments)
Ihr Profil:
  • Abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen (Krankenschwester o.ä.) oder vergleichbare Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation, abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbares Studium
  • Berufliche Vorerfahrung in der Betreuung, Koordination und/oder im Monitoring von klinischen Studien, klinischen Studienzentren sowie Kenntnisse über GCP, AMG/CTR und MPG/MDR
  • Weiterbildungsnachweis oder berufliche Vorerfahrung im Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung von Vorteil
  • Erfahrung in regulativer Beratung bei studienspezifischen Anfragen von Vorteil
  • Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und/oder Inspektionen von Vorteil
  • Erfahrung in der Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems von Vorteil
  • Erfahrung bei der Erstellung von SOPs von Vorteil
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Office (insbes. Word, Excel und PowerPoint), Lotus Notes, Internet, Access, Erfahrung mit Datenbanken o.ä.) erwünscht
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen in den Kliniken, Instituten oder administrativen Bereichen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit
  • Fähigkeit zu teamorientierter Arbeit
  • Bereitschaft, Vorträge vorzubereiten und durchzuführen (insbes. UKB-intern)
  • Selbstständigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit sowie Eigeninitiative im Denken und Handeln
  • Bereitschaft zu Dienstreisen im Rahmen von Audits, Co-Monitorings oder Inspektionsvorbereitungen
Wir bieten:
  • Die Möglichkeit zur eigenverantwortlichen Gestaltung des Arbeitsplatzes
  • Verantwortungsvolle Mitarbeit an interessanten klinischen Studienprojekten
  • Arbeit in einem motivierten und interdisziplinären Team aus Naturwissenschaftlern, Ärzten, Apothekern, Biometrikern, Datenmanagern und Studienkoordinatoren/Study Nurses
  • Vielfältige Fortbildungsmöglichkeiten auf dem Gebiet der klinischen Forschung
  • Entgelt nach TV-L, Einstufung nach einschlägiger Berufserfahrung, Zusatzversorgung im öffentlichen Dienst (VBL)
  • Flexibel für Familien: flexible Arbeitszeitmodelle, Möglichkeit auf einen Platz in der Betriebskindertagesstätte und Angebote für Elternzeitrückkehrer*innen
  • Vorsorgen für später: betriebliche Altersvorsorge (VBL Zusatzversorgung im öffentlichen Dienst)
  • Clever zur Arbeit: Möglichkeit eines zinslosen Darlehens zur Anschaffung eines E-Bikes
  • Bildung nach Maß: geförderte Fort- und Weiterbildung (internes Seminarprogramm und individuelle Trainings/Coaching)
  • Start mit System: strukturierte Einarbeitung (Onboarding, Mentoring und Einweisungen)
  • Gesund am Arbeitsplatz: zahlreiche Angebote der Gesundheitsförderung (BGM)
  • Arbeitgeberleistungen: vergünstigte Angebote für Mitarbeiter*innen

Wir setzen uns für Diversität und Chancengleichheit ein. Unser Ziel ist es, den Anteil von Frauen in Bereichen, in denen Frauen unterrepräsentiert sind, zu erhöhen und deren Karrieren besonders zu fördern. Wir fordern deshalb einschlägig qualifizierte Frauen nachdrücklich zur Bewerbung auf. Bewerbungen werden in Übereinstimmung mit dem Landesgleichstellungsgesetz behandelt. Die Bewerbung geeigneter Menschen mit nachgewiesener Schwerbehinderung und diesen gleichgestellten Personen ist besonders willkommen.

  • Qualitätsmanagerin Klinische Forschung

    vor 3 Wochen

    Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit

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    vor 3 Wochen

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    vor 3 Wochen

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    vor 2 Wochen

    Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit

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    vor 2 Wochen

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    vor 3 Wochen

    Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen eine erfahrene Qualitätsmanagerin für unsere Studienzentrale SZB am Universitätsklinikum Bonn. Als Teil unseres interdisziplinären Teams werden Sie sich um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien gemäß geltenden Regularien und internationalen wissenschaftlichen Standards kümmern.AufgabenAusbau und...

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    vor 3 Wochen

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    Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit

    StellenbeschreibungWir suchen eine erfahrene Qualitätsmanagerin für unsere Studienzentrale im Universitätsklinikum Bonn. Die Stelle ist zunächst projektbefristet bis Februar 2027, eine langfristige Beschäftigung wird angestrebt.AufgabenAusbau und kontinuierliches Management eines Qualitätsmanagementsystems für die Studienzentrale SZBÜberwachung der...

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  • Karriere in der Klinischen Forschung

    vor 2 Monaten

    Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit

    ÜberblickDas Universitätsklinikum Bonn bietet eine exklusive Karrierechance für Fachärzte in der Klinischen Forschung an.PositionWir suchen einen erfahrenen Facharzt, der sich auf eine Karriere in der Klinischen Forschung konzentrieren möchte.VerantwortlichkeitenTeilnahme an Forschungsprojekten im Bereich der Klinischen ForschungKooperation mit dem...

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    vor 3 Wochen

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    vor 2 Wochen

    Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager, der unsere klinischen Studienzentralen bei der Umsetzung von Qualitätsstandards unterstützt. Als Qualitätsmanager in Klinischer Forschung werden Sie Teil eines interdisziplinären Teams und werden sich auf die Umsetzung von Qualitätsstandards in der klinischen Forschung...

  • Qualitätsmanager*in Klinische Forschung

    vor 2 Wochen

    Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen eine erfahrene Person für die Leitung des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in unserer Studienzentrale. Als Qualitätsmanager*in Klinische Forschung oder Sponsor-Qualitätsmanager*in werden Sie verantwortlich für die Überwachung und Durchführung von klinischen Studien, die Sicherstellung der Einhaltung von...

  • Qualitätsmanager Klinische Forschung

    vor 3 Wochen

    Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Universitätsklinikum Bonn Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager für unsere klinische Forschungseinheit. Als Leiter des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen, die Überwachung der Einhaltung von Qualitätsstandards und die Sicherstellung der korrekten...

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    vor 3 Wochen

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    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager für unsere klinische Forschungseinheit. Als Leiter des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen, die Überwachung der Einhaltung von Qualitätsstandards und die Sicherstellung der korrekten...

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