Medizinprodukte-Zulassungsexperte für digitale Technikdokumentationen

vor 2 Wochen


Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Vygon Vollzeit
Jobbeschreibung

Kurzbeschreibung:

Als Medizinprodukte-Zulassungsexperte bei Vygon sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen. Dabei setzen Sie sich insbesondere auf Europa und USA fokussiert ein.

Aufgaben:

  1. Die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen ist Ihre Hauptaufgabe. Insbesondere stehen dabei nationale und internationale Produktregistrierungen mit Schwerpunkten Europa und USA im Fokus.
  2. Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen.
  3. Die Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
  4. Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gemäß MDR, beispielsweise SSCP-Reports, PMCF-Reports und PSUR.
  5. VYGON arbeitet gemeinsam mit dem Johner Institut an der Überführung der Technischen Dokumentation von Klasse 3 Medizinprodukten in eine digitale Zulassungsplattform (eTD). Sie arbeiten aktiv mit diesem Prozess.
  6. Die Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank ist Ihre weitere Aufgabe.
  7. Der Kontakt mit den Zulassungsstellen und Behörden gehört zu Ihren Pflichten.
  8. Bei Vygon bereiten Sie die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor.
  9. Das Überwachen der rechtlichen und normativen Anforderungen gehört ebenfalls zu Ihrer Arbeit.
  10. Im Bereich Qualitätsmanagement erstellen Sie Dokumente gemäß ISO 13485 und MDR und pflegen diese regelmäßig.
  11. Der Kontakt mit den VYGON-Niederlassungen gehört zu Ihren Aufgaben.
  12. Begleitet werden Sie Audits und Inspektionen sowie die Auditierung und Begleitung von regulierenden Institutionen.

Ihr Profil

Kennzahlen Ihres Profils:

  1. Ein abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Fach ist erforderlich, gerne Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik usw.
  2. Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen zeichnet Sie aus.
  3. Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte, insbesondere EU-Richtlinien wie z.B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR usw., steht Ihnen zur Verfügung.
  4. Zu Ihren Fähigkeiten gehören Analytik, prozessorientiertes Denken und Handeln verbunden mit sehr gutem technischem Verständnis.
  5. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift gehören zu Ihrem Sprachprofil.
  6. Strukturierte, gewissenhafte Arbeitsweise und Teamorientierung zeichnen Sie aus. Sie überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit.
Unser Angebot

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Bei Vygon erwarten Sie eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine Vergütung entsprechend Ihrer Leistungsfähigkeit sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Gehalt:

Die geschätzte monatliche Vergütung beträgt ca. € 6.500,- brutto, plus weitere Vergütungselemente je nach Erfahrung und Leistung.



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