Medizinprodukte-Zulassungsexperte für digitale Technikdokumentationen
vor 2 Wochen
Kurzbeschreibung:
Als Medizinprodukte-Zulassungsexperte bei Vygon sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen. Dabei setzen Sie sich insbesondere auf Europa und USA fokussiert ein.
Aufgaben:
- Die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen ist Ihre Hauptaufgabe. Insbesondere stehen dabei nationale und internationale Produktregistrierungen mit Schwerpunkten Europa und USA im Fokus.
- Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen.
- Die Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
- Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gemäß MDR, beispielsweise SSCP-Reports, PMCF-Reports und PSUR.
- VYGON arbeitet gemeinsam mit dem Johner Institut an der Überführung der Technischen Dokumentation von Klasse 3 Medizinprodukten in eine digitale Zulassungsplattform (eTD). Sie arbeiten aktiv mit diesem Prozess.
- Die Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank ist Ihre weitere Aufgabe.
- Der Kontakt mit den Zulassungsstellen und Behörden gehört zu Ihren Pflichten.
- Bei Vygon bereiten Sie die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor.
- Das Überwachen der rechtlichen und normativen Anforderungen gehört ebenfalls zu Ihrer Arbeit.
- Im Bereich Qualitätsmanagement erstellen Sie Dokumente gemäß ISO 13485 und MDR und pflegen diese regelmäßig.
- Der Kontakt mit den VYGON-Niederlassungen gehört zu Ihren Aufgaben.
- Begleitet werden Sie Audits und Inspektionen sowie die Auditierung und Begleitung von regulierenden Institutionen.
Ihr Profil
Kennzahlen Ihres Profils:
- Ein abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Fach ist erforderlich, gerne Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik usw.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen zeichnet Sie aus.
- Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte, insbesondere EU-Richtlinien wie z.B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR usw., steht Ihnen zur Verfügung.
- Zu Ihren Fähigkeiten gehören Analytik, prozessorientiertes Denken und Handeln verbunden mit sehr gutem technischem Verständnis.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift gehören zu Ihrem Sprachprofil.
- Strukturierte, gewissenhafte Arbeitsweise und Teamorientierung zeichnen Sie aus. Sie überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit.
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Bei Vygon erwarten Sie eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine Vergütung entsprechend Ihrer Leistungsfähigkeit sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
Gehalt:
Die geschätzte monatliche Vergütung beträgt ca. € 6.500,- brutto, plus weitere Vergütungselemente je nach Erfahrung und Leistung.
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Medizinprodukte-Zulassungsexperte
vor 2 Monaten
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Vygon VollzeitIhre Aufgaben:Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig.Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen.Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese...
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland regio iT gesellschaft für informationstechnologie mbh VollzeitAls verantwortliche Person für die technische Betreuung von DMS/ECM- und ERP-Systemen bist Du ein wichtiger Teil unseres Teams. Wir bieten Dir eine Herausforderung, die Deine Fähigkeiten und Erfahrungen als Fachinformatiker/in optimal ausnutzt.JobbeschreibungWir suchen nach jemandem, der sich auf die Digitalisierung der öffentlichen Verwaltung...
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Marketing Specialist
vor 4 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland DLR Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. VollzeitKey Responsibilities:• Develop and implement marketing strategies to reach target audiences.Requirements:• Strong understanding of digital marketing principles.• Excellent writing and communication skills.About the Role:As a marketing specialist, you will work closely with the team to create engaging content and campaigns.
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IT-Systemadministrator/in (m/ w/ d)
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland GfPS - Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbH VollzeitDie GfPS mbH ist ein akkreditiertes Prüflaboratorium in Aachen mit dem Schwerpunkt mikrobiologische Analytik. In den Bereichen Medizinprodukte, Pharmazeutische Industrie und Räumen des Gesundheitswesens übernehmen wir für unsere Kunden durch ein breites Spektrum an Labordienstleistungen die komplette produktionshygienische Betreuung und unterstützen bei...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Vygon VollzeitIhre Aufgaben: Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen...
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IT-Systemadministrator/in (m/ w/ d)
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland GfPS - Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbH VollzeitDie GfPS mbH ist ein akkreditiertes Prüflaboratorium in Aachen mit dem Schwerpunkt mikrobiologische Analytik. In den Bereichen Medizinprodukte, Pharmazeutische Industrie und Räumen des Gesundheitswesens übernehmen wir für unsere Kunden durch ein breites Spektrum an Labordienstleistungen die komplette produktionshygienische Betreuung und unterstützen bei...
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Abiomed Instructional Designer Emea
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Johnson & Johnson VollzeitAbiomed ist ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen mit einer inspirierenden Mission „Patients First.“ und einem einzigartigen Firmenmotto „Herzen regenerieren. Leben retten“. Mit mehr als 2.000 Mitarbeitern ist Abiomed eines der am schnellsten wachsenden Medizintechnik-Unternehmen weltweit mit dem Firmenhauptsitz in Danvers, USA sowie Standorte...
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Wissenschaftliche/-r Mitarbeiter/-in
vor 3 Monaten
Aachen, Deutschland Universitätsklinikum Aachen AöR VollzeitDie Uniklinik der RWTH Aachen verbindet als Supramaximalversorger patientenorientierte Medizin und Pflege, Lehre sowie Forschung auf internationalem Niveau. Mit 36 Fachkliniken, 33 Instituten und sechs fachübergreifenden Einheiten deckt die Uniklinik das gesamte medizinische Spektrum ab. Die Bündelung von Krankenversorgung, Forschung und Lehre in einem...
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Wissenschaftliche/-r Mitarbeiter/-in
vor 3 Monaten
Aachen, Deutschland Uniklinik RWTH Aachen VollzeitJob-Benachrichtigung per E-Mail Stellenangebote Die Uniklinik der RWTH Aachen verbindet als Supramaximalversorger patientenorientierte Medizin und Pflege, Lehre sowie Forschung auf internationalem Niveau. Mit 36 Fachkliniken, 33 Instituten und sechs fachübergreifenden Einheiten deckt die Uniklinik das gesamte medizinische Spektrum ab. Die Bündelung von...
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Instructional Designer Emea
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed ist ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen mit einer inspirierenden Mission „Patients First.“ und einem einzigartigen Firmenmotto „Herzen regenerieren. Leben retten“. Mit mehr als 2.000 Mitarbeitern ist Abiomed eines der am schnellsten wachsenden Medizintechnik-Unternehmen weltweit mit dem Firmenhauptsitz in Danvers, USA sowie Standorte...
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Marketing Spezialist
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland FOM Hochschule für Oekonomie & Management gemeinnützige Gesellschaft mbH VollzeitMit über 57.000 Studierenden ist die FOM, Deutschlands Hochschule für Berufstätige, eine der größten Hochschulen Europas. Sie ist eine Initiative der gemeinnützigen Stiftung BildungsCentrum der Wirtschaft mit Sitz in Essen. Die FOM bietet Berufstätigen und Auszubildenden die Möglichkeit, zu studieren, ohne ihre Erwerbstätigkeit dafür unterbrechen...
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Applikationsmanager (m/w/d) in Vollzeit
vor 1 Woche
Aachen, Deutschland regio iT gesellschaft für informationstechnologie mbh VollzeitAB SOFORT VOLLZEIT SEI EIN TEIL DER DIGITALEN ZUKUNFT Die regio iT GmbH ist der ideale IT-Partner für öffentliche Auftraggeber: für Kommunen und Schulen, Energieversorger und Entsorger sowie Non-Profit-Organisationen. Mit Sitz in Aachen und Niederlassungen in Gütersloh und Siegburg bieten wir strategische und projektbezogene IT-Beratung,...
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Pflegepädagoge / Lehrer Für Pflegeberufe (M/w/d)
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Akademie für Pflegeberufe & Management gGmbH VollzeitDie Akademie für Pflegeberufe und Management steht für viele Jahre Kompetenz und stetige Weiterentwicklung. Mit aktuell über 20 Standorten in NRW, Niedersachsen, Hessen, Hamburg, Bremerhaven und Baden-Württemberg gehören wir zu den größten privaten Bildungsanbietern Deutschlands. Für unseren Standort **Aachen **freuen uns über Bewerbungen von...
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Pflegepädagogin (M/w/d) Mit Masterförderung
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Akademie für Pflegeberufe & Management gGmbH VollzeitWollen Sie auch ein kleines bisschen die Welt verbessern? Sie möchten Ihre neuen und spannenden Ideen bei einem der größten privaten Bildungsanbieter Deutschlands einbringen und aktiv die Zukunft der apm mitgestalten? Starten Sie Ihre Karriere und nutzen gleichzeitig unsere Masterförderprogramm, mit der wir Sie fachlich, finanziell und zeitlich bei Ihrer...
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Fachassistentin / Fachassistent (W/m/d)
vor 3 Monaten
Aachen, Deutschland Bundesagentur für Arbeit (BA) VollzeitIhr Arbeitsumfeld Der Arbeitsmarkt bewegt sich jeden Tag, wir bewegen mit - das ist unsere Verantwortung. Trends erkennen, mit Kolleginnen und Kollegen, Unternehmen und Politik die Initiative ergreifen und das Wichtigste: Menschen beruflich weiterbringen und unterstützen. Werden auch Sie Teil des größten Netzwerkes am Arbeitsmarkt, der Bundesagentur für...
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Fachassistentin / Fachassistent (W/m/d)
vor 3 Monaten
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Fachassistentin / Fachassistent (M/w/d)
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Bundesagentur für Arbeit (BA) VollzeitIhr Arbeitsumfeld Die Bundesagentur für Arbeit betreibt zusammen mit den kommunalen Trägern bundesweit rund 300 Jobcenter. Aufgaben der Jobcenter sind vor allem die Leistungsgewährung sowie die Vermittlung in Arbeit und Ausbildung. Dabei sind die Kundinnen und Kunden häufig durch komplexe Problemlagen belastet. Ziel ist immer, die Rückkehr ins...
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Mitarbeiter:in Nachtbereitschaft
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Verein für Körper- und Mehrfachbehinderte e.V. VollzeitDamit Vertrauen wachsen kann, sich Mut entwickelt und Träume Wirklichkeit werden, BRAUCHEN WIR SIE! Der **Verein für Körper - und Mehrfachbehinderte Aachen e.V. (VKM)** wurde 1967 von engagierten Eltern gegründet und begleitet seitdem Menschen mit Unterstützungsbedarf in der Städteregion Aachen. Gemeinsam setzen wir uns für ein selbstbestimmtes...
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Mitarbeiter:in Nachtbereitschaft
vor 3 Monaten
Aachen, Deutschland Verein für Körper- und Mehrfachbehinderte e.V. VollzeitDamit Vertrauen wachsen kann, sich Mut entwickelt und Träume Wirklichkeit werden, BRAUCHEN WIR SIE! Der **Verein für Körper - und Mehrfachbehinderte Aachen e.V. (VKM)** wurde 1967 von engagierten Eltern gegründet und begleitet seitdem Menschen mit Unterstützungsbedarf in der Städteregion Aachen. Gemeinsam setzen wir uns für ein selbstbestimmtes...
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Mitarbeiter:in Hauswirtschaft
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Verein für Körper- und Mehrfachbehinderte e.V. VollzeitDamit Vertrauen wachsen kann, sich Mut entwickelt und Träume Wirklichkeit werden, BRAUCHEN WIR SIE! Der **Verein für Körper - und Mehrfachbehinderte Aachen e.V. (VKM)** wurde 1967 von engagierten Eltern gegründet und begleitet seitdem Menschen mit Unterstützungsbedarf in der Städteregion Aachen. Gemeinsam setzen wir uns für ein selbstbestimmtes...
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Innovationsmanager:in IT
vor 3 Monaten
Aachen, Deutschland regio iT gesellschaft für informationstechnologie mbh Vollzeith3> WIR BRINGEN NACHHALTIGE IT VORAN – UND BEREICHERN IHR BERUFSLEBEN. Drücken Sie „Enter“ bei regio iT und kommen Sie ins Team von NRWs größtem kommunalen IT-Dienstleister! Unsere Mission: Kommunen, Schulen, Energieversorger, Entsorgungsunternehmen und Non-Profit-Organisationen digitaler, erfolgreicher und umweltfreundlicher zu machen. Seit über...
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Pädagogische Fachkraft
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland Verein für Körper- und Mehrfachbehinderte e.V. VollzeitDamit Vertrauen wachsen kann, sich Mut entwickelt und Träume Wirklichkeit werden, BRAUCHEN WIR SIE! Der **Verein für Körper - und Mehrfachbehinderte Aachen e.V. (VKM)** wurde 1967 von engagierten Eltern gegründet und begleitet seitdem Menschen mit Unterstützungsbedarf in der Städteregion Aachen. Gemeinsam setzen wir uns für ein selbstbestimmtes...
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Fachkräfte Im Nachtdienst
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Verein für Körper- und Mehrfachbehinderte e.V. VollzeitDamit Vertrauen wachsen kann, sich Mut entwickelt und Träume Wirklichkeit werden, BRAUCHEN WIR SIE! Der **Verein für Körper - und Mehrfachbehinderte Aachen e.V. (VKM)** wurde 1967 von engagierten Eltern gegründet und begleitet seitdem Menschen mit Unterstützungsbedarf in der Städteregion Aachen. Gemeinsam setzen wir uns für ein selbstbestimmtes...