Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten-Sicherheitsingenieur

Ihre Herausforderungen

• Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung gemäß ISO 13485, 9001, IVDR, IEC Med-SW, 62366 Usability, FDA 21CFR Part 11
• Implementierung und Harmonisierung des Innovationsprozesses für den eigenen Verantwortungsbereich
• Leitung von funktions- oder organisationsübergreifenden Themen und Teams, um Prozessverbesserungen voranzutreiben
• Reifegrad der Qualitätskonformität (Produkt und Prozess) auf der Grundlage von KPIs
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten und Coaching von Projektteams in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen
• Bereitstellung von Informationen über vergleichbare, bereits eingeführte Produkte als Lerninput für neue Entwicklungsprojekte
• Risikomanagementprozesse und -verfahren sowie Verantwortung für die Risikobewertung softwarebezogener Prozesse
• Transfer in den Betrieb in enger Zusammenarbeit mit dem Quality Operations Engineer
• Proaktive Kommunikation der Zusammenhänge zwischen Innovationsprozessen und Änderungsmanagementprozessen, Regulatory Affairs, Post Market Surveillance und CAPA-Prozessen
• Unterstützung der Entwicklungsteams bei der Identifizierung von Prozessfehlern, die zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen können
• Planung, Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Projekten zur Prozessverbesserung
• Entwicklung und Pflege von qualitätsbezogenen KPIs des Innovationsprozesses für den jeweiligen Verantwortungsbereich
• Vorbereitung, Organisation und Unterstützung von Audits durch benannte Stellen und Behörden

Ihre Expertise

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder des Ingenieurwesens
• Erfahrung in der Anwendung von Designcontrol, Statistik, Qualitätstechnik und Risikomanagementprinzipien
• Erfahrung im Bereich der Software für Medizinprodukte
• Umfassende Erfahrung im Projektmanagement
• Arbeitserfahrung in einer Entwicklungsorganisation
• Langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden
• Grundkenntnisse in der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsangelegenheiten der Medizinprodukteindustrie
• Fähigkeit zur kooperativen und funktionsübergreifenden Zusammenarbeit in einer Matrix-Organisation
• Effektive und motivierende zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten
• Erfahrung im Umgang mit diversen IT-Tools
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence

Ihre Vorteile bei Eppendorf

• Sinnstiftendes Arbeiten: Gemeinsam leisten wir einen Beitrag zur Verbesserung der Lebensbedingungen der Menschen
• Attraktive Vergütung und 30 Urlaubstage im Jahr
• Flexibler Gleitzeitrahmen
• Vielfältige Sozialleistungen
• Fortbildungsmöglichkeiten
• Buntes, weltoffenes und wertschätzendes Arbeitsumfeld