Regulierungsmanager für Medizinprodukte gesucht:

Wir suchen einen erfahrenen Regulierungsmanager, der sich auf Medizinprodukte spezialisiert hat. Der Kandidat sollte ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Medizin oder Naturwissenschaften haben und gute Englisch-Kenntnisse besitzen.

Aufgaben:

• Erstellung und Lenkung technischer Dokumentationen/Produktakten für Medizinprodukte
• Umsetzung regulatorischer Vorgaben (von Normen, Gesetzen und Richtlinien) zu den Medizinprodukten: u.a. Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Sterilisation, Biokompatibilität, Risikomanagement, klinische Bewertungen/Prüfungen
• Durchführung von Konformitätsbewertungen und Risikoklassifizierungen sowie Produkt-zulassungen und Produktregistrierungen
• Zuständigkeit für die Marktüberwachung und das Reklamationsmanagement
• Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Ansprechpartner für Kunden, Lieferanten und Überwachungsstellen bzw. Behörden
• Unterstützung bei Audits durch Überwachungsstellen und Behörden

Was wir bieten:

• unbefristetes Arbeitsverhältnis
• ausführliche Einarbeitung
• gute Sozialleistungen
• eigener Arbeitsbereich
• flache Organisationsstrukturen und kurze Entscheidungswege
• Weiterbildungsmöglichkeiten