Fachexperte für Regulierungsfragen Medizintechnik

Bei der Hoffrichter GmbH suchen wir einen Fachexperten, der sich auf die Regulierungsfragen im Bereich Medizintechnik spezialisiert hat. Wir entwickeln, fertigen und vermarkten medizintechnische Geräte zur Atemtherapie und künstlichen Beatmung.

• Die eigene Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen für unsere Medizinprodukte der Risikoklassen IIa und IIb gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Die Identifikation, Analyse und Bewertung der normativen und regulatorischen Anforderungen für die Aufrechterhaltung der Produktkonformität
• Kommunikation mit den zulassenden Behörden, termingerechte Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen und Verfolgung der Umsetzung behördlicher Anforderungen
• Interdisziplinäre Teamarbeit mit den Fachabteilungen Entwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement

• Abgeschlossenes Studium mit technischer Ausrichtung, idealerweise Medizintechnik, oder gleichwertige Fähigkeiten und Erfahrungen
• Kenntnisse über die internationalen Zulassungsanforderungen und die zugrundeliegenden Gesetze und Normen
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, technische Redaktion oder der Erstellung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte sind von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gutes technisches Verständnis

• Wir bieten eine attraktive Vergütung von ca. €65.000,- pro Jahr, abhängig von Ihrer Erfahrung und Qualifikation
• Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
• Eine Arbeitswoche von Montag bis Freitag im Rahmen der Gleitzeit & die Möglichkeit des mobilen Arbeitens

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