Senior Regulatory Affairs Manager

vor 18 Stunden

Hamburg, Hamburg, Deutschland Olympus Vollzeit

About the Role

We are seeking an experienced and highly skilled Senior Regulatory Affairs Manager to lead and manage our EU-MDR and global regulatory operations. This pivotal role will act as the Subject Matter Expert (SME) in regulatory affairs, providing strategic direction and support to ensure compliance and successful project execution.

Key Responsibilities:

  • Lead and manage EU-MDR and global regulatory operations projects.
  • Serve as an internal consultant and advisor to the Program Manager on all regulatory affairs matters.
  • Support and manage EUDAMED related regulatory affairs activities.
  • Act as the SME for Summary Technical Documentation (STEDs) related to EU-MDR.
  • Provide expertise and support for R&D and regulatory affairs-related requests and strategies.
  • Support non-conformance (NC) and corrective and preventive actions (CAPA) with EU-MDR-related issues.
  • Conduct training sessions on internal regulatory affairs and EU-MDR topics.
  • Lead internal regulatory affairs project communication efforts.

Requirements:

  • Completed degree in Engineering, Medical, or Science, or a related field.
  • Minimum of 3 years of experience in Regulatory Affairs or Quality within the medical device industry, with specific management experience, ideally in a matrix organization.
  • Proven experience in global project management and stakeholder management with Notified Bodies.
  • Demonstrated experience in assembling and preparing regulatory submissions for medical devices.
  • Experience in cross-functional team environments.
  • Business-oriented mindset with a strong understanding of regulatory and quality management system (QMS) processes.
  • Experience in managing regulatory projects in a global work environment.
  • Exceptional written and verbal communication skills in English and conversational German are required.

What We Offer:

  • 30 days of annual leave.
  • Up to 60% mobile work possible + flexible work time model with overtime compensation.
  • Holiday and Christmas bonuses.
  • Corporate benefits discounts for employees.
  • Comprehensive company pension scheme and capital-forming benefits.
  • Company restaurant with live cooking and healthy food (subsidized).
  • Employee Assistance Program of FamPLUS to support your health, mental and emotional well-being.
  • Subsidy for public transportation (Deutschlandticket), free parking spaces and bike or car leasing.
  • Various subsidized company sports groups and access to the inhouse company gym.

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Olympus Vollzeit

    About the RoleOlympus is seeking an experienced Senior Regulatory Affairs Manager to lead and manage our EU-MDR and global regulatory operations. This pivotal role will act as the Subject Matter Expert (SME) in regulatory affairs, providing strategic direction and support to ensure compliance and successful project execution.Key Responsibilities:Lead and...

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    vor 2 Wochen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Olympus Vollzeit

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  • Regulatory Affairs Director

    Vor 4 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Olympus Vollzeit

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    Vor 4 Tagen

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  • Regulatory Affairs Director

    Vor 2 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Olympus Vollzeit

    About the RoleOlympus is seeking an experienced Senior Regulatory Affairs Manager to lead and manage our EU-MDR and global regulatory operations. This pivotal role will act as the Subject Matter Expert (SME) in regulatory affairs, providing strategic direction and support to ensure compliance and successful project execution.Key Responsibilities:Lead and...

  • Regulatory Affairs Director

    Vor 2 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Olympus Vollzeit

    About the RoleOlympus is seeking an experienced Senior Regulatory Affairs Manager to lead and manage our EU-MDR and global regulatory operations. This pivotal role will act as the Subject Matter Expert (SME) in regulatory affairs, providing strategic direction and support to ensure compliance and successful project execution.Key Responsibilities:Lead and...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Olympus Vollzeit

    About the RoleOlympus is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to join our team. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for developing and implementing regulatory strategies for product registrations in the Asia Pacific region and China.Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies for product...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Olympus Vollzeit

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  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Spiegelberg GmbH & Co. KG Vollzeit

    Über Spiegelberg GmbH & Co. KGSpiegelberg GmbH & Co. KG wurde 1986 in Hamburg gegründet. Heute produziert und vertreibt Spiegelberg innovative neurochirurgische Produkte für Kunden in über 60 Ländern, die auf unsere Entwicklungs- und Fertigungsqualität - Made in Germany - vertrauen.Unsere MissionUnter "Technology for brains" verstehen wir echte...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Spiegelberg GmbH & Co. KG Vollzeit

    Über Spiegelberg GmbH & Co. KGSpiegelberg GmbH & Co. KG wurde 1986 in Hamburg gegründet. Heute produziert und vertreibt Spiegelberg innovative neurochirurgische Produkte für Kunden in über 60 Ländern, die auf unsere Entwicklungs- und Fertigungsqualität - Made in Germany - vertrauen.Unsere MissionUnter "Technology for brains" verstehen wir echte...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland EOS Deutscher Inkasso-Dienst GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Organisation bei der Umsetzung der neuen BaFin-Anforderungen unterstützt. Der perfekte Kandidat verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich des Internen Kontrollsystems, insbesondere im Risikomanagement oder einem verwandten Bereich, in einem...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland EOS Deutscher Inkasso-Dienst GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Organisation bei der Umsetzung der neuen BaFin-Anforderungen unterstützt. Der perfekte Kandidat verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich des Internen Kontrollsystems, insbesondere im Risikomanagement oder einem verwandten Bereich, in einem...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 10 Stunden

    Hamburg, Hamburg, Deutschland EOS Deutscher Inkasso-Dienst GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Organisation bei der Umsetzung der neuen BaFin-Anforderungen unterstützt. Der perfekte Kandidat verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich des Internen Kontrollsystems (IKS) und ist sich der regulatorischen Anforderungen im Kreditdienstleistungsgesetz...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 10 Stunden

    Hamburg, Hamburg, Deutschland EOS Deutscher Inkasso-Dienst GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Organisation bei der Umsetzung der neuen BaFin-Anforderungen unterstützt. Der perfekte Kandidat verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich des Internen Kontrollsystems (IKS) und ist sich der regulatorischen Anforderungen im Kreditdienstleistungsgesetz...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 2 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland EOS Deutscher Inkasso-Dienst GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Organisation bei der Umsetzung der neuen BaFin-Anforderungen unterstützt. Der perfekte Kandidat verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich des Internen Kontrollsystems (IKS) und ist ein Experte im Risikomanagement.Verantwortlichkeiten:Unterstützung...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 2 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland EOS Deutscher Inkasso-Dienst GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Organisation bei der Umsetzung der neuen BaFin-Anforderungen unterstützt. Der perfekte Kandidat verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich des Internen Kontrollsystems (IKS) und ist ein Experte im Risikomanagement.Verantwortlichkeiten:Unterstützung...

  • International Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Real Staffing Vollzeit

    ÜberblickEin spannendes Medizintechnik-Unternehmen aus Hamburg sucht einen International Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.AufgabenGenehmigungen des Medizinprodukteportfolios auf globalen MärktenRegelmäßiger Austausch mit internen Abteilungen wie Produktmanagement, Life Cycle Management und Entwicklung sowie mit...

  • International Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Real Staffing Vollzeit

    ÜberblickEin spannendes Medizintechnik-Unternehmen aus Hamburg sucht einen International Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.AufgabenGenehmigungen des Medizinprodukteportfolios auf globalen MärktenRegelmäßiger Austausch mit internen Abteilungen wie Produktmanagement, Life Cycle Management und Entwicklung sowie mit...

  • Regulatory Affairs Manager International

    Vor 3 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Real Staffing Vollzeit

    JobbeschreibungEin spannendes Medizintechnik-Unternehmen aus Hamburg sucht einen Internationalen Regulierungsbeauftragten (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.VerantwortlichkeitenGenehmigungen des Medizinprodukteportfolios auf globalen MärktenRegelmäßiger Austausch mit internen Abteilungen wie Produktmanagement, Life Cycle Management und Entwicklung...

  • Regulatory Affairs Manager International

    Vor 3 Tagen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Real Staffing Vollzeit

    JobbeschreibungEin spannendes Medizintechnik-Unternehmen aus Hamburg sucht einen Internationalen Regulierungsbeauftragten (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.Aufgaben und VerantwortlichkeitenGenehmigungen des Medizinprodukteportfolios auf globalen MärktenRegelmäßiger Austausch mit internen Abteilungen wie Produktmanagement, Life Cycle Management und...