Regulatory Affairs Manager

Vor 2 Tagen

Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Grifols Vollzeit

Job Title: Regulatory Affairs Manager

Grifols is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to support the Technical Director in the development and implementation of the strategic regulatory plan. The successful candidate will have primary responsibility for European wide registrations and license maintenance to ensure timely approvals in alignment with Grifols European business objectives.

Key Responsibilities:

  • Coordinate European Marketing Authorization maintenance and regulatory life cycle management of assigned products.
  • Prepare regulatory documentation in collaboration with colleagues at Grifols Headquarters and/or manufacturing sites in close cooperation with RA Biopharma.
  • Coordinate submission of these dossiers to the appropriate regulatory authorities (e.g. Paul-Ehrlich-Institut/PEI or Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte/BfArM in Germany or EMA) and distribution to external RA partners in the concerned countries as needed.
  • Coordinate compilation of product information according to national and European laws and regulations for the products assigned.
  • Coordinate and contribute to label development and release of packaging materials.
  • Serve as the product primary contact with PEI/BfArM or other competent authorities to ensure the licensing and maintenance of product(s) marketing authorization(s).
  • Coordinate the timely preparation and submission of national documentation for (purely) nationally marketing authorizations, including responses to questions from regulatory authorities.
  • Collaborate with Global Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, local Quality and Medical Affairs in the preparation and submission of required documentation.
  • Support maintaining regulatory intelligence database regarding national and EU regulatory requirements through review of publications, attendance at seminars and direct communication with outside regulatory personnel, including regulatory authorities.
  • Participate in review of promotional materials (GRP) and ensures compliance with European regulations and guidelines.
  • Support conduct of authority meetings (e.g. scientific advice).
  • Attend seminars and industry trade association meetings, and where appropriate, serves as company representative on committees and task forces.

Information Officer:

  • Verify that the scientific information about the medicinal product complies with the current status of the marketing authorization.
  • Control and approve the mock-ups of new packaging material (labeling and package insert) to ensure that it is the agreement with the authorized product information.
  • Release the new/updated SmPC (Fachinformation) for publication and distribution and blocks the old superseded SmPC.
  • Control and approve the promotional material with regard to the prohibition concerning deception (§ 8 sub-section 1 No. 2 and § 3 German Drug Advertisement Act (HWG)).
  • Responsible for compilation and revision of SOPs describing the release procedures.

Requirements:

  • You have a University Degree in Life Sciences (Biology, Pharmacy, Chemistry or similar). A Master's Degree is also required.
  • You have at least 4 years of relevant experience in European pharmaceutical Regulatory Affairs, ideally in biological products / plasma derived products.
  • You have good knowledge of German national and EU regulatory requirements and laws.
  • You have experience with eCTD and respective tools desirable.
  • You have a qualification as Information Officer according to §74a AMG (desirable).
  • You possess good computer skills (MS Office and RA related software).
  • You possess good communication and organization skills.
  • You are a structured, diligent, self-motivated and results-oriented person, with high attention to detail.
  • You are a team player, able to collaborate with cross functional teams to achieve the objectives.
  • You speak fluent German and English.

  • Regulatory Affairs Manager/in

    Vor 7 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager/inWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager/in, der unsere Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgreich auf dem Markt platzieren kann.VerantwortlichkeitenRegulatorische und wissenschaftliche Bewertung von ProduktenEntwicklung von Formulierungen und VerpackungenSteuerung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland SCHOTT AG Vollzeit

    About SCHOTT AGWe are a leading international technology group in the areas of specialty glass and glass-ceramics. Our innovative solutions are used in various industries, including pharmaceuticals, optics, and life sciences. At SCHOTT AG, we are committed to sustainability and strive to make a positive impact on society and the environment.Your RoleWe are...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die internationale Zulassungsgesetzgebung im Bereich der pharmazeutischen Industrie spezialisiert hat.Als Regulatory Affairs Manager bei SGK-Life Sciences sind Sie verantwortlich für die projektbezogene Anfallenden Zulassungsaufgaben, einschließlich der konzerninternen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die internationale Zulassungsgesetzgebung im Bereich der pharmazeutischen Industrie spezialisiert hat.Als Regulatory Affairs Manager bei SGK-Life Sciences sind Sie verantwortlich für die projektbezogene Anfallenden Zulassungsaufgaben, einschließlich der konzerninternen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Zulassung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten spezialisiert hat.Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren.Einige...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Zulassung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten spezialisiert hat.Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren.Einige...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Forschungs- und Entwicklungsteams.Als Regulatory Expert werden Sie die Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Prozessen zur Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen übernehmen.Die Aufgaben umfassen:Die Entwicklung und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Forschungs- und Entwicklungsteams.Als Regulatory Expert werden Sie die Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Prozessen zur Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen übernehmen.Die Aufgaben umfassen:Die Entwicklung und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Forschungs- und Entwicklungsteams in Frankfurt am Main.Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Umsetzung von regulatorischen Anforderungen und die Gewährleistung der Qualität unserer Produkte. Ihre Aufgaben:Regulatorische Bewertung und Leitung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die internationale Zulassungsgesetzgebung im Bereich der pharmazeutischen Industrie spezialisiert hat.Als Regulatory Affairs Manager bei SGK-Life Sciences werden Sie Teil eines erfahrenen Teams und werden mit der Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die internationale Zulassungsgesetzgebung im Bereich der pharmazeutischen Industrie spezialisiert hat.Als Regulatory Affairs Manager bei SGK-Life Sciences werden Sie Teil eines erfahrenen Teams und werden mit der Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und...

  • Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

    vor 1 Monat

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    Manager (m/w/d) Scientific & Regulatory Affairs CosmeticsWir suchen einen erfahrenen Manager (m/w/d) für unsere Scientific & Regulatory Affairs Cosmetics-Abteilung. Als Teil unseres Teams werden Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Sicherstellung der Einhaltung von kosmetischen Richtlinien und -gesetzen.Als Manager...

  • Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

    vor 1 Monat

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    Manager (m/w/d) Scientific & Regulatory Affairs CosmeticsWir suchen einen erfahrenen Manager (m/w/d) für unsere Scientific & Regulatory Affairs Cosmetics-Abteilung. Als Teil unseres Teams werden Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Sicherstellung der Einhaltung von kosmetischen Richtlinien und -gesetzen.Als Manager...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Grifols Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs ManagerJob Summary: We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to join our team at Grifols. The successful candidate will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements and ensuring the timely approval of products in the European market.Key Responsibilities:Coordinate European Marketing...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Grifols Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs ManagerJob Summary: We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to join our team at Grifols. The successful candidate will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements and ensuring the timely approval of products in the European market.Key Responsibilities:Coordinate European Marketing...

  • Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager MedizinprodukteWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte, der unsere Produkte auf dem Markt erfolgreich positionieren kann.VerantwortlichkeitenFreigabe von Packmitteln, Print- und Online Werbematerial sowie Produkt-Datenbank PflegeFührung und Steuerung der Mitarbeitenden und Praktikant*innen der Gruppe...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Cosmetics-Abteilung.HauptraumAls Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Verkehrsfähigkeit unserer Produkte im Bereich Bäder & Duschen, Fußpflege und Merz Spezial. Sie werden die Freigabe von Packmitteln, Print- und Online-Werbematerial...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Cosmetics-Abteilung.HauptraumAls Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Verkehrsfähigkeit unserer Produkte im Bereich Bäder & Duschen, Fußpflege und Merz Spezial. Sie werden die Freigabe von Packmitteln, Print- und Online-Werbematerial...

  • Scientific & Regulatory Affairs Cosmetics Manager

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    Job Title: Scientific & Regulatory Affairs Cosmetics ManagerJoin Merz Lifecare, a leading provider of innovative health, wellness, and beauty products, as a Scientific & Regulatory Affairs Cosmetics Manager. In this role, you will be responsible for ensuring the scientific and regulatory integrity of our cosmetics products.Key Responsibilities:Develop and...

  • Scientific & Regulatory Affairs Cosmetics Manager

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Lifecare Vollzeit

    Job Title: Scientific & Regulatory Affairs Cosmetics ManagerJoin Merz Lifecare, a leading provider of innovative health, wellness, and beauty products, as a Scientific & Regulatory Affairs Cosmetics Manager. In this role, you will be responsible for ensuring the scientific and regulatory integrity of our cosmetics products.Key Responsibilities:Develop and...