Regulatory Affairs Specialist

vor 14 Stunden

Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit
{"h1": "Regulatory Affairs Manager (m/f/d) CMC", "p": "As a Regulatory Affairs Manager (m/f/d) CMC at Merz Therapeutics, you will play a crucial role in ensuring the quality and compliance of our medicinal products. Your expertise in global regulatory requirements will be essential in supporting the approval and maintenance of our products.

Your key responsibilities will include:

* Creating, reviewing, and updating high-quality CMC documentation to obtain and maintain product approvals, ensuring compliance with global regulatory requirements
* Implementing change control processes, coordinating regulatory assessments, and maintaining CMC submission and approval status
* Handling and managing inquiries related to quality documentation from authorities, ensuring timely and accurate responses
* Overseeing regulatory CMC projects, communicating with Merz representatives and partners, and coordinating third-party services
* Developing regulatory CMC strategies and representing regulatory requirements in project teams and interdisciplinary teams
* Maintaining a detailed understanding of global and national CMC regulatory requirements and best practices

To succeed in this role, you will need:

* Completed scientific studies in Pharmacy, Biology, Chemistry, or a related field of studies, a doctorate is an advantage
* 3-5 years in regulatory affairs or in a department responsible for CMC matters, such as analytics, development, or quality control
* Strong communication skills, including profound English
* Analytical and systemic thinking
* Strong negotiation skills and teamwork
* Solution-oriented with a focus on compliance and quality

In return, you can expect:

* Individual career development in a purposeful job: you improve the quality of life of our patients
* Hybrid work model that allows a good work-life balance
* Attractive location with good transport links, modern workplaces, and a company restaurant
* Global family business with flat hierarchies and an open, respectful corporate culture
* Attractive remuneration with extensive social benefits
* Variety of employer-subsidized benefits such as WellPass, Germany ticket, Corporate Benefits, and JobBike

Join us in our mission to improve treatment outcomes for patients around the world and become part of our international and motivated Merz Therapeutics family now"}

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland elemed Vollzeit

    Job Description:Job Title: Regulatory Affairs SpecialistJob Summary:We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Elemed. As a key member of our quality management team, you will be responsible for maintaining and improving our Quality Management System (QMS), leading audits, and driving regulatory compliance at product...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 6 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland elemed Vollzeit

    Job Description:Job Title: Regulatory Affairs SpecialistJob Summary:We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Elemed. As a key member of our quality management team, you will be responsible for maintaining and improving our Quality Management System (QMS), leading audits, and driving regulatory compliance at product...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 6 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Merz Therapeutics. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a critical role in ensuring the compliance of our medicinal products with global regulatory requirements.Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies to...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 6 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Merz Therapeutics. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a critical role in ensuring the compliance of our medicinal products with global regulatory requirements.Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies to...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics GmbH Vollzeit

    Position: (Junior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Aktualisierung und Pflege von regulatorischen Dokumenten. Sie sorgen dafür, dass alle Daten korrekt im Regulatory Information Management System (RIMS) eingegeben werden.Zusätzlich verwalten Sie die Zugriffsrechte für RIMS sowie die EMA-Portale. Ihre...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    Über unsLORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.Unser ZielWir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen.Unsere StärkenAgile und flexible Organisationsstruktur mit...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 15 Stunden

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    Regional Regulatory Affairs ManagerAt Merz Therapeutics, we are seeking a highly skilled Regional Regulatory Affairs Manager to join our team. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a critical role in ensuring compliance with regulatory and legal requirements in the assigned region.Key Responsibilities:Develop and maintain...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 15 Stunden

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    Regional Regulatory Affairs ManagerAt Merz Therapeutics, we are seeking a highly skilled Regional Regulatory Affairs Manager to join our team. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a critical role in ensuring compliance with regulatory and legal requirements in the assigned region.Key Responsibilities:Develop and maintain...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to join our team at Merz Therapeutics. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a critical role in ensuring the compliance of our medicinal products with global regulatory requirements.Key ResponsibilitiesCMC Documentation: Develop, review, and maintain...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics GmbH Vollzeit

    Position: (Junior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Aktualisierung, Pflege und Archivierung von regulatorischen Dokumenten. Zudem gehört die korrekte Dateneingabe in das Regulatory Information Management System (RIMS) zu Ihren Aufgaben.Ein weiterer wichtiger Aspekt Ihrer Tätigkeit ist die Verwaltung der...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Grifols Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to join our team at Grifols. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for ensuring compliance with European regulatory requirements and maintaining the company's marketing authorizations.Key ResponsibilitiesCoordinate European Marketing Authorization maintenance...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Grifols Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to join our team at Grifols. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for ensuring compliance with European regulatory requirements and maintaining the company's marketing authorizations.Key ResponsibilitiesCoordinate European Marketing Authorization maintenance...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    Über unsLORENZ Life Sciences Group ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.Unsere HerausforderungWir suchen nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten, der unsere Kunden bei der Optimierung ihrer Prozesse unterstützt.Deine...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    Über unsLORENZ Life Sciences Group ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.Unsere HerausforderungWir suchen nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten, der unsere Kunden bei der Optimierung ihrer Prozesse unterstützt.Deine...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics GmbH Vollzeit

    Position: (Junior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)Verantwortlichkeiten:Aktualisierung und Pflege von regulatorischen DokumentenArchivierung relevanter UnterlagenPräzise Dateneingabe im Regulatory Information Management System (RIMS)Verwaltung der Zugriffsrechte für RIMS und EMA-PortaleDurchführung von Einreichungen über xEVMPD/IDMP gemäß...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics GmbH Vollzeit

    Position: (Junior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überarbeitung, Pflege und Archivierung von regulatorischen Dokumenten. Zudem gehört die korrekte Eingabe von Daten in das Regulatory Information Management System (RIMS) zu Ihren Aufgaben. Sie sind auch zuständig für die Verwaltung der Zugriffsrechte...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics GmbH Vollzeit

    Position: (Junior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überarbeitung, Pflege und Archivierung von regulatorischen Dokumenten. Ihre Aufgaben umfassen die präzise Dateneingabe in das Regulatory Information Management System (RIMS). Zudem obliegt Ihnen die Verwaltung der Zugriffsrechte für RIMS und die...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics GmbH Vollzeit

    Position: (Junior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Aktualisierung, Pflege und Archivierung von regulatorischen Dokumenten. Zudem gehört die korrekte Dateneingabe in das Regulatory Information Management System (RIMS) zu Ihren Aufgaben.Ein weiterer wichtiger Aspekt Ihrer Tätigkeit ist die Verwaltung der...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 10 Stunden

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    Über unsLORENZ Life Sciences Group ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.Unser AngebotWir bieten eine agile und flexible Organisationsstruktur mit kurzen Entscheidungswegen, die es uns ermöglicht, notwendige Medikamente und Therapien für...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 10 Stunden

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    Über unsLORENZ Life Sciences Group ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.Unser AngebotWir bieten eine agile und flexible Organisationsstruktur mit kurzen Entscheidungswegen, die es uns ermöglicht, notwendige Medikamente und Therapien für...