Wir suchen eine qualifizierte QualitätsmanagerIn für unsere Abteilung Medizintechnik, die sich auf die Softwareentwicklung und -prüfung von Medical Devices spezialisiert hat.

• Qualitätsmanagement von Software-Medizinprodukten und Firmware über den gesamten Produktlebenszyklus
• Sicherstellung der technischen Dokumentation und Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
• Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
• Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs

• Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizintechnik
• Praktische Erfahrung im Softwareumfeld in der Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
• Erste Berührungspunkte mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO wünschenswert)
• Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
• Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift