Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit CSV Spezialist - Singen, Baden-Württemberg - persona service

  • Csqa Automation Specialist

    Vor 2 Tagen

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als **CSQA Automation Specialist **(w/m/d)** Der Standort Singen wird zur globalen Drehscheibe des neuen Takeda-Impfstoffs gegen das Dengue-Fieber. Dabei...

CSV Spezialist

vor 2 Monaten

Singen, Baden-Württemberg, Deutschland persona service Vollzeit

Beschreibung:

Wir suchen einen erfahrenen CSV-Spezialisten (m/w/d) für unsere Kunden in der Biopharmazie. Als Teil unseres Teams werden Sie sich auf die Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP (z. B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien konzentrieren.

Aufgaben:

  • Validierung von Computersystemen und Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP
  • Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszyklus (einschließlich URS und FMEA)
  • Erstellung von QMS-Einträgen, wie z. B. CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei deren Bearbeitung
  • Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews für den relevanten Bereich
  • Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen (z. B. externer Lieferanten)
  • Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder an zentrale Plattformen (z. B. LIMS)

Anforderungen:

  • Erworbene technische Ausbildung oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium
  • Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung in der pharmazeutischen Industrie oder vergleichbare Qualifikation
  • Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5 sowie Kenntnisse in der Datenintegrität
  • Gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups (z. B. datenbankbasierte Systeme, Backup und Restore-Prozesse)
  • Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gewissenhafte und sorgfältige Arbeitsweise

Was wir bieten:

  • Intensive Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch bei unserem Kunden
  • 50 € monatlich geschenkt für die Mobilität
  • Prämien sowie Urlaubs-Weihnachtsgeld und attraktive Branchenzuschläge
  • Kostenlose Nachhilfe für die Kinder auf der Lern- & Nachhilfeplattform Ubimaster
  • Zahlreiche Shopping-Rabatte bei namhaften Marken über unser corporate benefits Programm
  • Exzellente persönliche Betreuung und regelmäßige Feedbackgespräche
  • Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten