Regulatory Affairs Spezialist

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d) - Vollzeit für unsere Regulatory & Clinical Affairs Abteilung in Overath.

Als Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) - Vollzeit bei SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH sind Sie für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß VO (EU) 2017/745 (I, IIa und IIb) verantwortlich.

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß VO (EU) 2017/745 (I, IIa und IIb)
• Regulatorische Begleitung neuer Produkte sowie deren Weiterentwicklung
• Unterstützung bei der Durchführung und Gestaltung der Prozesse Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz
• Risikobewertung von PMS- und Vigilanzdaten und Auswertung für die PMS-Dokumentation (Trending)
• Dokumentenmanagement für die Änderungen der technischen Dokumentation bzw. Etablierung von IT-Lösungen zum Datenmanagement und Datenpflege

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, alternativ mehrjährige praktische Berufserfahrung in der Medizintechnik und/oder Regulatory Affairs oder Entwicklung
• Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte (Schwerpunkt EU) sind wünschenswert
• Hohe IT-Affinität insbesondere in Bezug auf Digitalisierung
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office

• Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem innovativen, zukunftsorientierten Unternehmen
• Flache Hierarchien, vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und ein sehr kollegiales Arbeitsklima
• Betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen sowie Zuschuss zum Fitnessstudio und Job-Bike
• Anteilig Homeoffice möglich