QA Manager R&D Quality

vor 3 Wochen

Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit
Jobbeschreibung

Wir suchen einen erfahrenen QA Manager R&D für unsere Abteilung Quality in Marburg.

Aufgaben
  • Qualitätsführer in CMC-Team für neue Produktintroduktion-Projekte
  • Erstellung der Qualitätsstrategie und Qualitätsführer in klinischen Produktintroduktion-Projekten von präklinischen Studien bis Phase III
  • Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
  • Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
  • Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs- und Entwicklungsprojekte
  • CMO-Operational-Qualitätsführer für Herstellung und Testung klinischer Prüfware
  • Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
  • Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
  • Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen/Intern-Audits als Lead-Auditor
  • Durchführung von Selbstinspektionen in GMP- und GSP-Bereichen (Labore und Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS-Auditmanagement
  • Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA-Nachverfolgung
  • Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back-Office
  • Mitarbeit bei CMO-Qualifizierung für R&D
  • Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
  • Entwicklung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter
  • Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
  • Durchführung von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
  • Durchführung von jährlichen Mitarbeitergesprächen
  • Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
  • Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
  • Überwachung des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
  • Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
  • Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.) und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP-Compliance/Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
  • Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality-Management-Systems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
  • Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
  • Freigabe von Stabilitätschargen für präklinische Studien,
  • Freigabe von Material aus GLP-Tox-Studien
  • Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
  • Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
  • Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
  • Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
  • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
  • Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
  • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
Qualifikationen
  • Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.
  • mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
  • Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)
  • Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
  • Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen
  • Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
  • Interne Spezialausbildung und Qualifikation
  • Abweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
  • Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
  • Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
  • Behördenerfahrung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.

*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.

Marburg,

Unsere Vorteile

Wir ermutigen Sie, Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden zu priorisieren. Es ist wichtig und so sind Sie es auch.

  • QA Manager R&D Quality

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

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  • QA Manager R&D Quality

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

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  • QA Manager R&D Quality

    vor 2 Monaten

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Wir suchen einen engagierten QA Manager R&D Quality (m/w/d) für unser Team in Marburg!Als Teil unseres Teams im Bereich Qualität übernehmen Sie die Verantwortung als Qualitätsbeauftragter für neue Produktentwicklungsprojekte. Ihre Aufgaben:Führen und koordinieren Sie alle Qualitätsaktivitäten im Rahmen von Entwicklungsprojekten.Sichern Sie die...

  • QA Manager R&D Quality

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Wir suchen einen engagierten QA Manager R&D Quality (m/w/d) für unser Team in Marburg!Als Teil unseres Teams im Bereich Qualität übernehmen Sie die Verantwortung als Qualitätsbeauftragter für neue Produktentwicklungsprojekte. Ihre Aufgaben:Führen und koordinieren Sie alle Qualitätsaktivitäten im Rahmen von Entwicklungsprojekten.Sichern Sie die...

  • R&D Quality Systems Manager

    vor 2 Monaten

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Senior Manager, R&D Quality to join our team at CSL. As a key member of our R&D Quality Management team, you will be responsible for ensuring the highest standards of quality in our product development processes.Key ResponsibilitiesQuality System Management: Develop and maintain Phase-appropriate Quality systems,...

  • R&D Quality Systems Manager

    vor 2 Monaten

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

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  • QA Manager R&D Quality

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen QA Manager R&D für unsere Abteilung Quality in Marburg.AufgabenQualitätsführer in CMC-Team für neue Produktintroduktion-ProjekteErstellung der Qualitätsstrategie und Qualitätsführer in klinischen Produktintroduktion-Projekten von präklinischen Studien bis Phase IIIPlanung, Steuerung und Überwachung der...

  • QA Manager R&D Quality

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

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  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 1 Monat

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job Title: Senior Manager, R&D QualityWe are seeking a highly skilled and experienced Senior Manager, R&D Quality to join our team at CSL in Marburg. As a key member of our R&D Quality Management team, you will be responsible for ensuring the quality of our products and processes.Key Responsibilities:Manage the integration of R&D quality systems, policies,...

  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 1 Monat

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job Title: Senior Manager, R&D QualityWe are seeking a highly skilled and experienced Senior Manager, R&D Quality to join our team at CSL in Marburg. As a key member of our R&D Quality Management team, you will be responsible for ensuring the quality of our products and processes.Key Responsibilities:Manage the integration of R&D quality systems, policies,...

  • QA Manager R&D Quality

    vor 1 Monat

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    vor 1 Monat

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    vor 3 Wochen

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    vor 3 Wochen

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  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job Title: Senior Manager, R&D QualityWe are seeking a highly skilled and experienced Senior Manager, R&D Quality to join our team at CSL. As a key member of our R&D Quality Management team, you will be responsible for ensuring the quality of our products and processes.Key Responsibilities:Manage the integration of R&D quality systems, policies, and...

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    vor 4 Wochen

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    Job Title: Senior Manager, R&D QualityWe are seeking a highly skilled and experienced Senior Manager, R&D Quality to join our team at CSL. As a key member of our R&D Quality Management team, you will be responsible for ensuring the quality of our products and processes.Key Responsibilities:Manage the integration of R&D quality systems, policies, and...

  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Senior Manager, R&D Quality to lead our R&D Quality Management team in Marburg. The successful candidate will be responsible for managing the integration of R&D quality systems, policies, and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key Responsibilities:Develop...

  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 2 Monaten

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Senior Manager, R&D Quality to lead our R&D Quality Management team in Marburg. The successful candidate will be responsible for managing the integration of R&D quality systems, policies, and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key ResponsibilitiesDevelop and...

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    vor 2 Monaten

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

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  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 1 Woche

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

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