Qualitätsingenieur für Operations

Wir suchen einen qualifizierten Qualitätsingenieur für unsere Operations-Abteilung. Als Teil unseres Teams werden Sie sich auf die Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen konzentrieren.

• Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen gemäß den unternehmensspezifischen Verfahren, der FDA QSR sowie den geltenden internationalen und nationalen Standards (z.B. ISO, IEC, ASTM)
• Einleitung von Health Hazard Evaluations (Erstellung des technischen Teils der HHE für die anschließende klinische Bewertung)
• Überprüfung und Freigabe von Health Hazard Evaluations nach klinischer Bewertung
• Koordination des HHE- und NC-Prozesses
• Überprüfung und Freigabe von Nichtkonformitäten
• Übernahme der Rolle des CAPA-Owners und aktive Bearbeitung von CAPAs
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Feldaktionen
• Ansprechpartner für Qualitätsprobleme (Analyse, Planung, Ableitung und Einleitung geeigneter Korrekturmaßnahmen, z.B. HHEs, NC-Bearbeitung, Unterstützung bei der Erstellung von Servicebriefen)
• Ansprechpartner für Audits, z.B. Planung und Durchführung interner Qualitätsaudits sowie Unterstützung bei externen Audits (Drittanbieter-Audits, benannte Stellen und Behörden), sowohl im Back Office als auch im Front Office
• Erstellung und Änderung von QM-Dokumenten (Document Change Requests)
• Analyse von Kennzahlen und Ableitung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (z.B. in den Bereichen Elektrotechnik, biomedizinische Technik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Materialwissenschaften, der Luft- und Raumfahrtindustrie oder im Automotive-Umfeld)
• Erfahrungen in der Medizintechnikbranche sowie in den Bereichen nichtkonformes Material, CAPAs und Health Hazard Evaluations sind erforderlich
• Idealerweise Erfahrung in der Anwendung von Qualitätswerkzeugen wie 8D-Berichten
• Erfahrung in risikobasierten Entscheidungsprozessen und systematischen Problemlösungstechniken
• Gute analytische Fähigkeiten sind erforderlich
• Solide Computerkenntnisse (MS-Office-Paket), SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
• Gute Teamfähigkeit und effektives Berichtswesen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich

• Hochwertige Produkte im lebensrettenden Umfeld
• Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
• JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte)
• Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen
• Individuelle Einarbeitung und Weiterbildungs-möglichkeiten
• Moderne Arbeitsplatzausstattung

MAQUET Cardiopulmonary GmbH ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten spezialisiert hat. Wir suchen einen qualifizierten Qualitätsingenieur, der sich auf die Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen konzentrieren wird.

Als Teil unseres Teams werden Sie sich auf die Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen konzentrieren. Sie werden sich auf die Einleitung von Health Hazard Evaluations, die Überprüfung und Freigabe von Health Hazard Evaluations nach klinischer Bewertung, die Koordination des HHE- und NC-Prozesses, die Überprüfung und Freigabe von Nichtkonformitäten, die Übernahme der Rolle des CAPA-Owners und die aktive Bearbeitung von CAPAs, die Unterstützung bei der Vorbereitung von Feldaktionen, die Ansprache für Qualitätsprobleme, die Ansprache für Audits, die Erstellung und Änderung von QM-Dokumenten und die Analyse von Kennzahlen und die Ableitung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung konzentrieren.

Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Vorteilen, darunter eine Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen. Wir bieten Ihnen flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten. Wir bieten Ihnen JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte). Wir bieten Ihnen Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen. Wir bieten Ihnen individuelle Einarbeitung und Weiterbildungs-möglichkeiten. Wir bieten Ihnen moderne Arbeitsplatzausstattung.