Pharmazeutische Fachkraft

Vor 4 Tagen


Neumarkt in der Oberpfalz, Bayern, Deutschland Bionorica Vollzeit

Pharmazeutische Fachkraft (m/w/d) Zulassung

Bionorica ist ein global agierendes, inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung. Wir sind der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel und haben über 85 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln.

Unser Erfolg basiert auf der Kombination traditioneller Arzneipflanzen-Therapie mit den Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung. Wir suchen daher Studenten (m/w/d) der Pharmazie sowie angewandte Pharmazie, die sich für eine Karriere in der Zulassung interessieren.

Aufgaben

  • Unterstützung des Teams CMC bei der Vorbereitung von Änderungsanzeigen zu bestehenden Arzneimittelzulassungen (EU/CIS/AAA)
  • Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (Change Control) aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und pharmazeutischer Entwicklung
  • Bearbeitung von Arzneimittelmusteranforderungen
  • Vorbereitung von Neuanträgen: Erarbeitung von Spezifikationen, Überprüfung bestehender Dossiers auf Verwendbarkeit, Überprüfung vorliegender Dokumente auf Vollständigkeit und Kongruenz
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Unterstützung des Teams Dossier Management bei der Dossiererstellung für Änderungsanzeigen, Dossierupdates, Neueinreichungen, Maintenance
  • Mängelrügenbearbeitung
  • Review von Zulassungsdossiers
  • Pflege regulatorisch relevanter Datenbanken
  • Unterstützung des Teams Country Management (EU/CIS/AAA) bei der Einreichung von Änderungsanzeigen, Antworten zu Mängelrügen, Neueinreichungen
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Kommunikation mit Partnern (AAA, EU, CIS)
  • Pflege regulatorisch relevanter Datenbanken

Anforderungen

  • Studium der Pharmazie
  • Gute MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel)
  • Formulierungsgeschick
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • Eigenständiges Arbeiten

Wir bieten

  • Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
  • Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung
  • Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungs­möglichkeiten


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