Medizinprodukte-Auditor/in

vor 2 Monaten

Nürnberg, Bayern, Deutschland TÜV Rheinland Vollzeit
Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Als Auditor/in oder Produktexperte/in für aktive Medizinprodukte sind Sie für die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG-Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Normen EN ISO 13485, EN ISO 9001 und MDSAP verantwortlich.

  • Prüfen Sie die Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich der aktiven Medizinprodukte auf Basis der einschlägigen Regelwerke EN 60601, EN 62304 ff. und relevanten EG-Richtlinien/Verordnungen einschließlich der normkonformen Dokumentation.
  • Verfassen Sie Berichte und Dokumentationen für die Zertifizierung und prüfen Sie klinische Bewertungen im Rahmen Ihrer Tätigkeit als Mitarbeiter/in einer benannten Stelle.
  • Sind Sie Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizintechnik.
  • Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor/in/Leitenden Auditor/in und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.
Erfahrung und weitere Qualifikationen

Wir suchen nach einem erfahrenen Auditor/in oder Produktexperten/in mit folgenden Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul-/Fachhochschulstudium (Medizintechnik, Elektrotechnik).
  • Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung, davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von aktiven Medizinprodukten oder Software.
  • Erfahrung im Umgang mit den EG-Richtlinien/EG-Verordnung für Medizinprodukte sowie den zutreffenden Normen für QM-Systeme und Medizinprodukte.
  • Grundkenntnisse im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten.
  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse (ab B2.2) in Wort und Schrift.
Vorteile

Wir bieten Ihnen als Mitarbeiter/in bei TÜV Rheinland folgende Vorteile:

  • Mobile Arbeitsplätze
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Familienfreundliche Regelungen wie Homeoffice und Teilzeitarbeit
  • Gut versichert
  • Vermögenswirksame Leistungen
  • Gleitzeit & Jahresarbeitszeitkonto
  • 38,5-Stunden-Woche
  • Reisezeit = Arbeitszeit
  • 30 Tage Urlaub