Pharmazeutischer Ingenieur

vor 2 Wochen

Augsburg, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit
Überblick

Daiichi Sankyo Europe GmbH ist ein führender Pharmaunternehmen mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 20.000 Mitarbeitern in über 20 Ländern. Wir widmen uns der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

Position

Wir suchen einen zukünftigen Operationsingenieur (m/w/d) für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm. Der Kandidat sollte Spaß daran haben, im Team an der Planung, am Organisationsaufbau und an der Inbetriebnahme des Bereiches zu arbeiten.

Aufgaben
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Projektleiter Fill & Finish, dem Projektteam, externen Dienstleistern und insbesondere dem Gesamtprojektleiter
  • Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität und EHS
  • Mitwirkung bei der Durchführung von FATs und SATs
  • Begleitung von Qualifizierungen (z.B. PQ) und Validierungen (z.B. Reinigung, Sterilisation) für Anlagen und Geräte sowie Erstellung von SOPs und Risikoanalysen zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern
  • Durchführung von Schulungen
Nach der Inbetriebnahme
  • Technische Betreuung der Prozessanlagen sowie Projektierung von Upgrades / Optimierungsmaßnahmen
  • Sicherstellung der GMP- und EHS-Compliance der technischen Ausrüstung und deren Einsatzbereitschaft
  • Trouble-Shooting, Root-Cause-Analysen sowie Unterstützung der Betriebsabteilung bei der GMP-gerechten Abarbeitung von Abweichungen und Implementierung von CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren
  • Erstellung von SOPs, Gefährdungsbeurteilungen und Risikoanalysen sowie Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
  • Auswertung von produktions- und anlagenrelevanten Daten
  • Mitwirkung bei FATs, SATs zusammen mit Engineering
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, EHS, IT sowie Lieferanten
  • Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
Fachliche und persönliche Anforderungen
  • Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik bzw. Ingenieurswissenschaften bevorzugt im Bereich Biotechnologie / Verfahrenstechnik / Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer Anlagen bzw. deren Projektierung im Bereich Fill&Finish, idealerweise auch mit Gefriertrocknung
  • Gute Kenntnisse pharmazeutischer Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen
  • Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
  • Affinität zu digitalen und innovativen Technologien
  • Gute MS-Office und Sharepoint Kenntnisse
  • Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität
  • Durchsetzungsvermögen, eigenständige Arbeitsweise, Engagement und Belastbarkeit, Hands-On-Mentalität
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Ingenieur - Projektmanagement, Pharma (m/w/d)

    vor 2 Monaten

    Augsburg, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty...