Senior Auditor in

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

Wenn es um Medizinprodukte geht, tragen Hersteller eine große Verantwortung. Das Produkt muss nicht nur den bestmöglichen Nutzen bringen, sondern auch alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Als Experte\*in und Auditor\*in überprüfen und bewerten Sie das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern. Sie bewerten nicht aktive Medizinprodukte nach den einschlägigen Regelwerken z.B. EN 10993 ff., relevanten EG-Richtlinien und EU-Verordnung einschließlich der normkonformen Dokumentation.

Tasks

**Ihr Aufgabengebiet umfasst hauptsächlich**:

- Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745, EG-Richtlinie 93/42/EWG und der Normen EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien, wie MDSAP oder TCP.
- Prüfung von Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich nicht aktive Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745 und EG-Richtlinie 93/42/EWG.
- Sie sind Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie.
- Sie verfassen Berichte und Dokumentationen.

Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor\*in / Lead Auditor\*in und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

**Requirements**:
Erfahrung & weitere Qualifikationen
- Ein erfolgreich abgeschlossenes natur
- oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul-/Fachhochschulstudium (z.B. Medizintechnik, Elektrotechnik)
- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht aktiven Medizinprodukten für bildgebende Verfahren wie x-ray, CT, MRT.
- Der Umgang mit den EG Richtlinien/EG Verordnung für Medizinprodukte sowie den zutreffenden Normen für QM-Systeme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer täglichen Arbeit.
- Grundkenntnisse im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse (ab B2.2) in Wort und Schrift
- Vorfreude auf spannende Dienstreisen (ca. 40 Prozent; in der Regel pro Woche/ Monat), auch international (Reisemittel: Flugzeug, Bahn und PKW)
- Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst

About the company

As an international services group, we want to create a working environment in which all our employees feel secure and comfortable - an environment in which they enjoy giving their best with commitment. The key to this lies in an open, respectful cooperation across all countries, cultures and lifestyles. After all, around 20,000 employees at 500 locations around the globe provide more than 2,500 services. The results of their work can be seen everywhere: in tested elevators or rides, on certified toys or technical equipment, in our consultations or training sessions. No matter where - our international teams have been setting standards in terms of safety, quality and efficiency for many years.

We value diversity - and take on responsibility

Our specialists appreciate this versatile portfolio, the exciting tasks and the value of their work for people, the environment and technology. And we value our specialists for their know-how and commitment, but also for their different personalities and careers. Combined with the professionalism and sense of responsibility of each individual, we create a culture of openness, growth and collegiality. We want to further strengthen this culture and consistently promote respect in our dealings with one another. Not only do we say that, we live that. We have committed ourselves to acting in accordance with the principles of the UN Global Compact initiative, to fighting corruption and to working for human rights, labour standards and environmental protection in our daily work. We are active in numerous networks and projects that stand for diversity and equality. In addition, we have developed a broad range of products and services that help to reconcile the professional and private worlds so that our employees can work in a healthy, motivated and optimal environment.