Quality Assurance Specialist

Location: Nieder-Olm, DE- Job Family: Quality Assurance- Country/Region: GermanyDie Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

**Quality Assurance Specialist (m/w/d)**

**Zu Deinen Tätigkeiten gehören**
- Bearbeiten von CAPAs. Durchführen von Risikoanalysen, Ursachenanalysen, Wirksamkeitskontrollen & Koordination von Maßnahmen
- Koordination des Prozesses Lenkung Fehlerhafter Produkte
- Überwachung von aktualisierten Normen/Gesetzen/Richtlinien und Koordination von Evaluierungen mit relevanten Stakeholdern in der Organisation.
- Durchführen von Schulungen in der Organisation zu den Themen: QM, Hygiene, MDR, MDSAP, ISO13485
- Bearbeiten und Erstellen von SOP´s und unterstützen der relevanten beteiligten Abteilungen
- Ansprechpartner in der Organisation für QM
- Unterstützung bei Audits (Extern und Intern)

**Wir wünschen uns von Dir**
- Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung.
- Relevante Berufserfahrung in Qualitäts
- oder Regulatory-Management eines Medizinprodukte Unternehmens mit Produkten der Klasse Is/m - IIa/b.
- Fachwissen bezüglich der regulatorischen Anforderungen (MDR, MDSAP).
- Idealerweise Kenntnisse in den anwendbaren Normen bzgl. Der Produktanforderungen (z.B. produktspezifische Normen, Biokompatibilität, Risikomanagement)
- Kenntnisse der Qualitätsanforderungen (DIN EN ISO 13485, MDSAP, 21 CFR 820 etc.)
- Sehr gute Englischkenntnisse für die internationale Kommunikation
- Ausgeprägtes Engagement, Eigeninitiative und Pflichtbewusstsein
- Effizientes und effektives Zeitmanagement
- Analytische und systematische Arbeitsweise
- Sehr gute MS Office Kenntnisse

**Wir bieten Dir**
- Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz
- Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
- Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
- Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
- Teil eines erfolgreichen Teams in einem innovativen Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen zu werden
- Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
- Aktive Unterstützung bei der Gesundheitsfürsorge durch ein etabliertes betriebliches Gesundheitsmanagement (GEMA)
- Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
- Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

**Haben wir Dein Interesse geweckt?**
- Seit der Gründung vor mehr als 60 Jahren hat sich Tracoe Medical als führender Entwickler und Hersteller von Tracheostomieprodukten etabliert. Im Jahr 2021 haben wir uns mit Atos Medical zusammengeschlossen, dem weltweiten Marktführer in der Laryngektomie-Versorgung. Heute umfasst unser Portfolio innovative Produkte für die Laryngektomie
- und Tracheostomieversorgung, die das Leben von Menschen mit einem Halsstoma erleichtern._
- Wir wissen, dass ein großartiges Kundenerlebnis neben erstklassiger Produktentwicklung auch klinische Forschung und die Schulung von Fachleuten und Patienten erfordert. Deshalb sind diese Aspekte zentrale Bestandteile unserer Mission._
- Als globale Organisation mit etwa 1400 engagierten Mitarbeitern vertreiben wir unsere Produkte in mehr als 90 Ländern. Wir bleiben unserem Ziel verpflichtet, das Leben von Menschen mit einem Halsstoma zu verbessern, während wir stetig wachsen._
- Seit 2021 ist Atos Medical Teil der Voice and Respiratory Care Division von Coloplast A/S._

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