Spezialist Regulatory Affairs

**Ihr Alltag**:
Ihr Arbeitsschwerpunkt liegt auf unserer neuen Sparte „Human Division“, die Produkte für die Kinderwunschbehandlung entwickelt, herstellt und in Verkehr bringt. An der Erstellung der Zulassungsunterlagen dieser Produkte nach den aktuellen Medizinproduktestandards unserer Hauptmärkte in Europa, Amerika und Asien wirken Sie tatkräftig mit. Unserer QMB sind Sie eine zuverlässige Stütze in allen Zulassungsfragen. Sie wirken bei der Kommunikation und Koordination der Vorgänge zwischen den beteiligten Kollegen, Abteilungen, externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden mit. Im Rahmen unserer Arbeitsprozesse unterstützen Sie die QMB bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen. Dabei behalten Sie den aktuellen Überblick über die für uns gültigen Gesetze, Normen und Standards. An den Vorbereitungen und der Koordination unserer künftigen Zertifizierung gem. DIN EN ISO 13485, sowie Produktkonformitätsprüfungen, sind Sie ebenfalls beteiligt.

**Sie bringen mit**:

- Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Medizintechnik, Elektrotechnik, Biologie) oder Ausbildung, vorzugsweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement.
- Erfahrung: Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position und Erfahrung in der Einführung und Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 wünschenswert. Idealerweise erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
- Know
- How: Solides Fachwissen zu regulatorisch relevanten Normen, Richtlinien und Gesetzen, inkl. zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), IVDR, DIN EN ISO 14971, IEC 62366-1 und zu Medizinprodukte-Zulassungen in Europa, USA und Asien. Kenntnisse im Umgang mit Entwicklung medizinischer Software oder sterilen Medizinprodukten, Grundlagenwissen in der Kunststoffproduktion und Verhalten im Reinraum von Vorteil.
- Arbeitsweise: Selbständige, eigenverantwortliche sowie von Sorgfalt geprägte Arbeitsweise
- Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Office/ IT: Sehr gute Kenntnisse der MS Office-Anwendungen, Kenntnisse im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen

Außer dem fachlichen Know-how zeichnet Sie soziale Kompetenz aus. Sie sind zuverlässig, engagiert und flexibel. Sie verfügen sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem: Sie sind ein Macher, Anpacker und Mitdenker

**Warum Minitüb?**:
Wir bieten nicht einfach einen neuen Job, sondern einen Ort, an dem Sie sich entfalten können. Wir sind ein spannender Arbeitgeber zum Wohlfühlen. Bei uns gibt es keine Ellbogen, sondern ein Team, das zusammen anpackt, füreinander da ist und gemeinsam Großes erreicht. Bei uns sind Sie nicht nur Mitarbeiter, sondern übernehmen Verantwortung und handeln eigenständig. Bei uns sind Sie nicht der Neue, sondern Teil der Minitüb-Familie.

**Was uns besonders macht**:

- Doppelt ausgezeichnet: Top 20 „familienfreundliche Arbeitgeber Bayerns“
- Mobiles Arbeiten und Gleitzeit: Individueller Gestaltungsspielraum sowie Planungssicherheit bei der Vereinbarkeit beruflicher und privater Anforderungen
- Ein krisensicherer Arbeitsplatz in einem stabil wachsenden Familienunternehmen
- Strukturiertes Einarbeitungsprogramm
- Fitnessstudiozuschuss
- JobRad
- Betriebliche Krankenzusatzversicherung
- Smarte Zusatzangebote zu betrieblicher Altersvorsorge und Berufsunfähigkeit
- Interne und externe Schulungsangebote
- Coole Rabatte durch Corporate Benefits
- Ausreichend Kaffee und die besten Kollegen der Welt

**Haben Sie Fragen zu dieser Stelle?**
Gerne nehme ich mir Zeit für Sie. Bitte rufen Sie mich für einen ersten Austausch an: 08709-9229-112.

**Über uns**:
Als inhabergeführtes Familienunternehmen blicken wir mit Stolz auf eine über 50-jährige Firmengeschichte zurück. Seit 1970 setzen wir Maßstäbe in der Fortpflanzungstechnologie für die moderne Tierzucht mit Hauptsitz in Tiefenbach bei Landshut in Niederbayern. Seit 2021 sind wir auch im Bereich der Reproduktionsmedizin im humanmedizinischen Markt tätig.

Mit Gesellschaften in USA, Kanada, Mexiko, Brasilien, Australien, China, Indien, Middle East, Slowakei und Spanien sind wir viele, und zwar mehr als 400 Kolleginnen und Kollegen, die respektvoll miteinander umgehen und der Mensch als solcher immer im Mittelpunkt steht.

Wir verbinden Tradition und Moderne, indem wir auf Bewährtes setzen, neu interpretieren und zukunftsorientiert handeln. Wir sind uns unserer Verantwortung bewusst, denken nachhaltig und tragen gemeinsam mit unseren Kunden zur nachhaltigen Produktion gesunder und bezahlbarer Lebensmittel bei.

Unsere Kunden schätzen unseren flexiblen und lösungsorientierten Service, unser Engagement und unsere Leidenschaft für Laborautomatisation. Dank eines bemerkenswerten Teamgeistes und engagierter Mitarbeit aller Teammitglieder dürfen wir uns heute zu den Weltmarktführern auf unserem