Überwachung Der Betreiber Von

vor 1 Woche


Berlin, Deutschland Land Berlin Vollzeit

**Das Landesamt für Mess
- und Eichwesen Berlin-Brandenburg (LME BE-BB) ist eine technische Behörde, die die Einhaltung europäischer und nationaler Vorschriften überwacht. Das Mess
- und Eichwesen schützt Bürgerinnen, Bürger und Unternehmen vor fehlerhaften Messungen im Wirtschaftsverkehr sowie im Gesundheitsbereich und sorgt damit auch für gleiche Wettbewerbsbedingungen.**

Wir suchen Sie (m/w/d) ab sofort für das Aufgabengebiet LME 1.4-4:
**Überwachung der Betreiber von In-vitro-Diagnostika, Überwachung der Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion, Überwachung messtechnischer Kontroll-Dienstleister**:
**Kennzahl 24/58**:
**Besoldungsgruppe/Entgeltgruppe: E11**
**Vollzeit mit 39,4 Wochenstunden**:
**unbefristet**:
**Ihr Arbeitsgebiet umfasst**:

- die Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien, ambulanten Arztpraxen u. a. Gesundheitseinrichtungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) i. V. m. der Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG);
- die Überwachung des Betreibens von Medizinprodukten mit Messfunktion in Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien, ambulanten Arztpraxen u. a. Gesundheitseinrichtungen nach der MPBetreibV und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG);
- die Prüfung der Voraussetzungen für die Durchführung messtechnischer Kontrollen bei messtechnischen Kontroll-Dienstleistern nach der MPBetreibV i. V. m. dem Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM).

**Sie bringen mit**:
Mit einem Bachelor oder vergleichbarer Qualifikation abgeschlossener Studiengang der Fachrichtung Biomedizin, Medizintechnik, Naturwissenschaft oder einer verwandten Fachrichtung

oder mit verwaltungswissenschaftlichem Bezug

oder

eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinisch-technische/r Laboratoriums-Assistent/in i. V. m. einer Fachqualifikation beim Deutschen Institut zur Weiterbildung für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin e.V. (DIW-MTA)

oder

vergleichbare Fähigkeiten und Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement i. V. m. einer mindestens zweijährigen Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben

Führerschein Klasse B
- Sofern Sie diese erfüllen, verfügen Sie zusätzlich über
- Kenntnisse des Verwaltungsrechts (VWvfG, VWGO, VwKostG)
- Kenntnisse des Ordnungswidrigkeitenrechts (OWiG)
- Kenntnisse des StGB und der StPO
- Kenntnisse folgender Verordnungen, Gesetze und Richtlinien:

- Verordnung (EU) 2017/745,
- Verordnung (EU) 2017/746,
- Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG),
- Heilmittelwerbegesetz (HWG),
- Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV),
- Medizinprodukte-Anwendermelde
- und Informationsverordnung (MPAMIV),
- Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
- Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (MPRVwV),
- Anlage zum Allgemeinen Sicherheits
- und Ordnungsgesetz,
- Zuständigkeitskatalog Ordnungsaufgaben (ZustKat Ord),
- Medizinprodukterechtzuständigkeitsverordnung (MPRZV),
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK),
- Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
- DIN EN ISO 15189

Kenntnisse des Qualitätssicherungs-Handbuchs Medizinprodukte-Überwachung (QS-Hb MP-ÜW) sowie der Verfahrensanweisungen und Formblätter (z. B. Überwachung nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Umgang mit COEN-Meldungen, Zusammenarbeit mit dem Zoll, Umgang mit Mängeln)

Darüber hinaus sind die folgenden praktischen Erfahrungen unabdingbar:

- Erfahrungen im Bereich des Verwaltungshandelns (Verwaltungsakt inkl. Rechtsmittel; Ordnungswidrigkeitenrechts)
- Erfahrungen in Eichrichtung und Umsetzung von Qualitätssicherungssystemen
- Erfahrungen in der Laboratoriumsmedizin
- Erfahrungen in der Medizintechnik

Des Weiteren bringen Sie folgende außerfachliche Kompetenzen mit, die im Anforderungsprofil näher beschrieben sind:

- Leistungs-, Lern
- und Veränderungsfähigkeit
- Entscheidungsfähigkeit Kommunikationsfähigkeit**Wir bieten Ihnen**:

- Interessante und anspruchsvolle Aufgaben,
- flexible Arbeitszeitmodelle (Teilzeit, gleitende Arbeitszeit, mobile Arbeit) und damit gute Voraussetzungen zur Vereinbarkeit von Beruf und Familie,
- praktische Einarbeitung durch erfahrende Kolleginnen und Kollegen, - ein kollegiales Arbeitsklima, in dem Vielfalt gefördert und geschätzt wird und die Möglichkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten,
- interne und externe Fortbildungs
- sowie Hospitationsmöglichkeiten,
- ein aktives Gesundheitsmanagement,
- eine kostenfreie Konflikt
- und Sozialberatung für berufliche und private Anliegen,
- Prämienzahlung bei herausragenden Leistungen,
- eine Betriebsrente (VBL) für Tarifbeschäftigte,
- bis Entgeltgruppe E 13 eine Hauptstadtzulage (max. 150 € brutto monatl



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