Qualitätsmanagementbeauftragter & Regulatory

_Die _**meidrix biomedicals GmbH **_ist als innovativer _**Medizinproduktehersteller**_ _ein kleines, biotechnologisches Unternehmen, angesiedelt in Esslingen bei Stuttgart. Auf Basis unserer hochentwickelten Kollagentechnologie entwickeln, produzieren und vermarkten wir biologische Implantate für die Knorpelregeneration in Gelenken im Bereich der regenerativen Medizin._

Wir suchen Sie ab sofort als

**Qualitätsmanagementbeauftragte/n (QMB) / Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d)**

**Wir bieten Ihnen einen attraktiven, vielseitigen Arbeitsplatz, kurze Kommunikationswege und ein kollegiales Miteinander an unserem Standort in Esslingen.**
- **Ihre Aufgaben**:_
- Betreuung und Aufrechterhaltung des **QM-Systems** unter Einhaltung aller relevanten Gesetze, Richtlinien, Normen (z.B. **EN** **ISO 13485:2016 und VO (EU) 2017/745 (MDR)**)
- Prüfung und Erstellung regulatorisch geforderter **Prozess
- und Verfahrensanweisungen** (SOPs) sowie Pflege der technischen Dokumentation
- Kommunikation mit **benannten Stellen** und **Behörden**
- Durchführung **externer und interner Audits**
- Umsetzung von **Qualitäts
- und Prozessverbesserungsprozessen**
- Erstellung von Zulassungs
- und Einreichungsunterlagen national/international, **Regulatory **Affairs
- **Korrektur
- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)** koordinieren, Information der Behörden (BfArM)
- **Risikomanagement **und **Änderungskontrolle**
- **Ihr Profil**:_
- Mehrjährige **Erfahrung im Qualitätsmanagement**, QM-Systeme und ISO-Normen, Verordnungen, Normen für Medizinprodukte (MDD/MDR), alternativ vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement oder entsprechende Berufserfahrung
- Abgeschlossenes Studium und/oder 3-jährige Erfahrung in der pharmazeutischen oder **Medizinprodukteindustrie**
- Gute Kenntnisse aktueller nationaler und **EU-Regeln, Gesetze, Normen, Richtlinien**
- **Strukturiertes, eigenverantwortliches Arbeiten**, kompetentes Auftreten
- **Detailgenauigkeit**, Analysefähigkeit
- **Verantwortungsbewusstsein**, Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
- **Team
- und Organisationsfähigkeit**
- **Gute Englischkenntnisse** in Wort und Schrift

**Sind Sie bereit für eine abwechslungsreiche Herausforderung innerhalb eines Zukunftsmarktes?**

Art der Stelle: Vollzeit oder Teilzeit, Festanstellung
- Home-Office möglich,
- flexible Arbeitszeiten
- 30 Tage Urlaub

meidrix biomedicals GmbH, Schelztorstraße 54-56, 73728 Esslingen

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Arbeitsort: Vor Ort