Regulatory Affairs

Im Bereich der Medizintechnik ist der Name Behnk Elektronik seit vielen Jahren weltweit ein Begriff - er steht für hohe Qualität in der Labordiagnostik. Vor mehr als 43 Jahren gegründet, hat sich unser Familienunternehmen erfolgreich auf die Entwicklung von Automaten zur Analyse von Blutgerinnungswerten spezialisiert.

Zur Verstärkung unserer Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen neuen motivierten Kollegen (m/w/d) auf Vollzeitbasis für unseren Standort in Norderstedt als...

**Regulatory Affairs & Quality Assurance Assistent**

**Wir bieten Ihnen...**
- Ein teamorientiertes, agiles Arbeitsumfeld, in dem wir Meinungsvielfalt fördern und leben
- Eigenverantwortliches Aufgabenfeld
- Einen unbefristeten Arbeitsvertrag auf Vollzeit-Basis
- Flexible familienfreundliche Arbeitszeitgestaltung mit Zeiterfassung und der Möglichkeit zum Homeoffice
- 30 Tage Erholungsurlaub und zusätzlich Sonderurlaubstage für u. a. Hochzeit, Umzug und Geburt, etc.
- 13,5 Gehälter (Urlaubs
- & Weihnachtsgeld)
- Zuschüsse zu vermögenswirksame Leistungen
- Betriebliche Altersvorsorge (mit AG-Zuschuss)
- Kindergartenzuschuss
- Förderung der persönlichen Weiterbildung
- Jobrad, Kostenübernahme eines Deutschlandtickets oder kostenloser Parkplatz bei unserem Firmensitz.
- Gemeinsame Veranstaltungen sorgen regelmäßig für einen weiteren lockeren Austausch untereinander.
- Freie Getränke und täglich frisches Obst
- Eine vertrauensvolle, langfristige Zusammenarbeit mit Open-Door-Mentalität, mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien

**Aufgaben und Tätigkeiten**

Sie helfen uns dabei, unsere innovativen Medizinprodukte schnell und sicher zuzulassen und regulatorische Herausforderungen dauerhaft zu meistern.

Dazu werden Sie in unserem Team...
- Regulatorische Anforderungen unserer internationalen Geschäftspartner prüfen, diese bei den jeweiligen Länderzulassung unterstützen
- für unsere Mitarbeiter als Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen dienen
- mit benannten Stellen und internationalen Zulassungsbehörden, wie z.B. der FDA, kommunizieren
- die technische Bibliothek pflegen
- regulatorische Änderungen verfolgen und unseren Mitarbeitern vermitteln
- unser Qualitätsmanagementsystem auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen bewerten
- interne & externe Audits koordinieren und begleiten

**Ihre Qualifikationen**

Als unsere ideale Kandidatin bzw. unser idealer Kandidat...
- haben bei einem Medizinproduktehersteller einige Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs gesammelt
- kennen Sie sich bestens mit den nationalen und internationalen, für die Zulassung relevanten Regularien aus (IVDR)
- besitzen sie sehr gute Kenntnisse der Medizintechnik-Branche sowie einschlägiger Normen z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
- kommunizieren Sie sicher und überzeugend auf Englisch und Deutsch
- zeichnen Sie sich durch ein strukturiertes und pragmatisches Arbeiten aus
- gelingt es Ihnen in einem Team die Erfordernisse von Regulatory Affairs und dem Qualitätsmanagement zu vermittelnVon Vorteil sind eine Weiterbildung im Bereich "Regulatory Affairs for Medical Devices" und Erfahrung im Umgang mit Atlassian Confluence & JIRA.

Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich

Wir freuen uns schon jetzt darauf, Sie kennenzulernen

Art der Stelle: Vollzeit

Gehalt: Bis zu 4.500,00€ pro Monat

Arbeitszeiten:

- Gleitzeit
- Keine Wochenenden

Leistungen:

- Betriebsfeiern
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Homeoffice
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz

Sonderzahlungen:

- 13. Monatsgehalt
- Urlaubsgeld
- Weihnachtsgeld
- Zusatzzahlungen

Berufserfahrung:

- Regulatory Affairs (IVDR): 2 Jahre (Erforderlich)

Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in Norderstedt

Bewerbungsfrist: 15.05.2023
Voraussichtliches Einstiegsdatum: 01.06.2023