Bulk Bio Fachexperte

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**Die Aufgabe**

Wir haben eine interessante Gelegenheit, unser Team um einen für Bulk Bio SME zu erweitern, der als Fachexperte die technische Führung im Bereich Bulk Bio übernehmen soll. Als Mitglied der globalen SME Group kann der Mitarbeiter in einem der PM Group-Büros in den USA, Europa oder Asien tätig sein. Wir arbeiten mit einem hybriden Arbeitsmodell, wobei die Rolle bei Bedarf Reisen zu Projekttreffen/Workshops erfordert.

**Wer wir sind**

PM Group ist ein internationales, mitarbeitereigenes projektentwicklungsunternehmen mit einem Team von über 3.500 Mitarbeitern. Wir sind weltweit führend in den Bereichen Pharmazie, Lebensmittel, Medizintechnik und unternehmenskritische Anwendungen. Von unseren Niederlassungen in Europa, Asien und den USA aus arbeiten wir mit den führenden Unternehmen der Welt zusammen. Unser Ziel ist es, ein nachhaltiges Unternehmen aufzubauen, in dessen Mittelpunkt unsere Mitarbeiter, unsere Kunden und Handelspartner stehen.
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- Führende Rolle in der Technologie in dem/den benannten Bereich(en), was Folgendes beinhaltet
- Aktuelles technisches und fachliches Wissen
- Kenntnis der anstehenden technologischen Veränderungen, Entwicklungen und Innovationen
- Verfassen von Papieren, Präsentieren auf Industriekonferenzen
- Mitwirkung in Branchengremien wie ISPE, ICHEME, BioPhorum
- Förderung des Wissensaustauschs innerhalb des Unternehmens durch geeignete Foren, COPs und Teams
- Tätigkeit als KMU in den frühen Projektphasen (d. h. idealerweise in den Phasen Site Master Planning, Feasibility, Concept und Basic Design). Dies umfasst in der Regel die Erstellung und/oder Überprüfung von Projektleistungen in frühen Phasen, die dem jeweiligen Fachgebiet entsprechen. Dazu gehören Scoping
- und Philosophiedokumente, Produktionsdurchsatzanalysen, Prozessflussdiagramme, Ausrüstungsanforderungen, P&IDs und Layout-Philosophien sowie Projektberichte für die frühe Phase.
- Technische Unterstützung von Projektteams nach Bedarf.
- Durchführung von Peer-Reviews von Arbeiten, die von anderen Unternehmen durchgeführt wurden.
- Durchführung von Überprüfungen von Kundenstandorten durch geeignete SME.
- Zusammenarbeit mit dem globalen Netzwerk von SMEs und anderen Mitarbeitern und Unterstützung bei der Ausbildung und Betreuung der nächsten Generation von Fachexperten im Unternehmen
- Teilnahme an und/oder Leitung von technischen Entwurfsprüfungen, falls erforderlich
- Aktive Unterstützung und Beteiligung am F&E-Team (TechTeam) der PM Group und den damit verbundenen Entwicklungs
- und Innovationsaktivitäten.
- Unterstützung von BD nach Bedarf. Dies kann Kundenbesuche, Kundengespräche, das Verfassen von Vorschlägen und die Vorbereitung entsprechender Unterlagen umfassen.
- Reisen zu Projekttreffen/Workshops nach Bedarf
- Andere spezielle Projekte nach Bedarf

**Zu den spezifischen Wissensgebieten, die von der Rolle abgedeckt werden, gehören**
- Vorgelagerte und nachgelagerte Betriebsabläufe und Unterstützungsfunktionen sowie Vertrautheit mit den verfügbaren Ausrüstungsoptionen und den Auswahlkriterien für die Auswahl dieser Optionen.
- Grundsätze der Anlagenauslegung, wie z.B.:

- Bereichsklassifizierungen in Verbindung mit den erforderlichen Prozessschritten
- Angrenzende Bereiche im Layout
- Trennungsansätze
- Aspekte im Zusammenhang mit Technologien wie z.B.:

- Prozessabschlusstechnologien und -ansätze
- Verbundene und kontinuierliche Verarbeitung
- Edelstahl
- und Einwegsysteme
- Bulk-Bio-Automatisierungskonzepte
- CIP/SIP
- Erzeugung und Verteilung sauberer Energie
- Abfallsysteme
- Aspekte im Zusammenhang mit dem Betrieb der Anlage wie z.B.:

- Betriebsphilosophien
- GMP Regulatorischer Rahmen
- Aspekte im Zusammenhang mit der Projektdurchführung wie z. B:

- Grundlagen der Planung
- Grundlagen der Sicherheit
- Simulationswerkzeuge
- Technologie-Transfer
- Inbetriebnahme und Qualifizierung
- Gute Erfahrung mit verschiedenen Modalitäten und Expressionssystemen, die Folgendes umfassen können: Säugetierzellen, mikrobielle Systeme, Pflanzenzellen, Insektenzellen, Blutfraktionierung, CGT, RNA, Oligonukleotide, Peptide, ADCs, Impfstoffe
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- Bachelor-Abschluss; Master-Abschluss bevorzugt
- Mehr als 15 Jahre einschlägige Erfahrung in Konstruktion und/oder Betrieb und/oder Prozessentwicklung
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Institutionen wie der ISPE und Kenntnis der wichtigsten technologischen Initiativen und Richtungen der Branche
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Bezug auf das Fachgebiet
- Ein gutes Verständnis der Grundsätze der Anlagenauslegung und -gestaltung, soweit angemessen
- Gute Kenntnisse des entsprechenden rechtlichen Rahmens
- Gute Präsentationsfähigkeiten und die Fähigkeit, mit Kunden in Kontakt zu treten, Workshops zu leiten und Projektteams technisch zu unterstützen.
- Die Fähigkeit, Probleme auf das Wesentliche zu reduzieren, die Fähigkeit zur Problemlösung und die Fähigkeit zur Innovation.

**Why PM Group?**

Als Unternehme