(Junior) Expert

Innerhalb des Center of Excellence Infusion & Pain Therapy (CoE IPT) der Sparte Hospital Care suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen (Junior) Expert (w/m/d) Risk & Usability Management.

Die Abteilung Product Lifecycle Management (PLM) Guidance treibt die Standardisierung und Verbesserung des bereichs
- und funktionsübergreifenden Produkt-Lebenszyklus-Management-Prozesses voran, mit dem Fokus auf die Bereiche Research & Development und Regulatory Affairs. Als wesentlicher Verantwortungsbereich von PLM Guidance beschäftigt sich Risk & Usability mit der operativen Umsetzung von Produktrisiko und Usability Management Methoden für nicht-aktive Medizinprodukte.

**Aufgaben und Verantwortlichkeiten**:

- Übernahme der (Junior) Expert Funktion für Risk Management (RM) und Usability Engineering (UE) für die Hospital Care Division (CoEs IPT & CoE Intravenous Access
- Sicherstellung der Compliance-Themen der Technischen Dokumentation der Produkte hinsichtlich RM & UE nach ISO 14971, IEC 62366-1, FDA Human Factors Guideline, MDR und anderen einschlägigen regulatorischen Vorgaben der Medizintechnik
- Mitverantwortlich für die gesetzes
- und behördenkonforme inhaltliche Umsetzung des Risiko Managements und Usability Engineering unterstützt durch den Lead Expert Risk & Usability Management
- Beratung, Coaching und Moderation von Projektteams, inklusiver der Experten der einzelnen Standorte hinsichtlich Risiko Managements und Usability Engineering
- Unterstützung bei der anwendungsbezogenen Ursachenanalyse im Reklamations
- und Vigilanzmanagement
- Moderation, Vor
- und Nachbereitung von Produktrisikoanalysen und Risikomanagement
- und Usability-Workshops
- Unterstützung und Mitarbeit in Vorbereitung, bzw. Durchführung und Auswertung von regulatorischen Usability Evaluationen und entsprechender Dokumentation, ggf. deren Auslagerung
- Nutzung der implementierten R&D Instrumente und SOP’s und Einhaltung von Sicherheitsrichtlinien sowie aller weiteren relevanten gesetzlichen und firmeninternen Organisationsrichtlinien und Vorgaben
- Erfüllung der Qualitätsanforderungen gemäß Vorgaben des Qualitätsmanagements die allen nationalen und internationalen Anforderungen und Regeln genügt (FDA, TUEV, MDR, ISO 13485 etc.)

**Fachliche Kompetenzen**:

- Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Sicherheitsingenieurwesen, Qualitätsingenieurwesen, Gebrauchstauglichkeitsmanagement, Medizintechnik oder ein vergleichbarer Abschluss
- Grundkenntnisse der Anwendung der Normen ISO 14971, IEC 62366-1 & FDA Human Factors Guideline
- Kenntnisse bzgl. ISO 13485 und MDR wünschenswert
- Praktische Erfahrung in der Patientenbehandlung wünschenswert
- Sehr gute Englisch-Kenntnisse

**Persönliche Kompetenzen**:

- Sie verfügen über eine große Leistungsbereitschaft, treten verbindlich auf und sind durchsetzungsstark
- Sie übernehmen Verantwortung für Ihre Ergebnisse und greifen auf Erfahrungen von Expert*innen zurück, um Wissen zu generieren
- Ein zielgerichteter, selbständiger sowie strukturierter Arbeitsstil zeichnet Sie aus
- Ausgeprägte Team
- und Kommunikationsfähigkeiten sowie eine hohe interkulturelle Kompetenz runden Ihr Profil ab

**Unser Angebot**:
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.