Direktor Gcp-qualitätssicherung
vor 2 Monaten
**Stellendetails**
- **Ort**: München
- **Verfügbarkeit**: ab sofort
- **Option auf Übernahme**: Direktvermittlung
- **Vertragsart**: unbefristet
- **Beschäftigungsart**: Direktvermittlung
- **Arbeitszeit**: flexible Arbeitszeitgestaltung, Vollzeit (38,5 Std./Woche)
- **Vergütung**: 110.000 € - 130.000 € Jahresgehalt je nach Qualifikation
**Für wen suchen wir**:
Wir suchen ab sofort **SIE**, als **Direktor GCP-Qualitätssicherung** (m/w/d) für unseren Kunden in München.
**Das bringen Sie mit**:
- Idealerweise mehr als 10 Jahre Berufserfahrung in einer GCP/GVP-bezogenen Disziplin der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung
- Bachelor, Master /Ph.D optional in einem naturwissenschaftlichen, gesundheitswissenschaftlichen oder qualitätsbezogenen Bereich
- Kenntnisse von: ICH GCP/GVP/GLP, FDA, EMA und anderen verwandten und allgemeinen Compliance
- und Auditkonzepten
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten
- Gute Projektmanagement und Führungsqualitäten
**Der Job**:
- Verwaltung der Bereitschaft zur Inspektionsvorbereitung und Durchführung von Inspektionen
- Durchführung und Berichterstattung von Audits, direkt oder mithilfe von Beratern/CROs
- Entwicklung und Implementierung einer risikobasierten GCP/GVP/GLP-Compliance-Auditstrategie und eines Master-Auditplans
- Bereitstellung von Fachkenntnissen und Teilnahme an der Entwicklung und Überprüfung von maßgeblichen Dokumenten (Richtlinien, SOPs usw.)
- Führung und Anleitung für laufende Projekte, funktionsübergreifende Teams und bei Management-Review-Meetings zu GCP-bezogenen Aktivitäten/Problemen und als GCP-Experte für Constellation/MorphoSys
- Unterstützung und Anleitung während und nach internen und externen Audits sowie bei behördlichen Inspektionen
- Leitung und Planung/Strategisierung von Inspektionsbereitschaftsaktivitäten für ein Programm und Projekt und Unterstützung der Inspektionsvorbereitung vor Ort auf Sponsoren-/Lieferanten-/Standortebene
- Durchführung/Koordination von Scheininspektionsaktivitäten
- Kontaktaufnahme mit den jeweiligen internen Funktionen, um die Anforderungen an die Berufsrollenschulung zu bewerten und an der Entwicklung und Ausführung von GCP/GVP-Regeldokumenten und zugehörigen Schulungen teilzunehmen
- Bewahrung eines tiefen Verständnisses der Geschäftsprinzipien, Branchentrends und des regulatorischen Umfelds im Zusammenhang mit GXP-Aktivitäten
- Treiben Sie Prozessverbesserung voran, Bereitstellung von Fachwissen und beratender Anleitung zu GXP-Geschäftsinitiativen, die Systeme, Prozesse, Verfahren, Vorschriften und Tools umfassen, die für die Durchführung klinischer Studien und/oder regulierte Arzneimittelentwicklungsaktivitäten vorgesehen sind
- Darstellung der QA-Funktion, wie sie im CTT zugewiesen wurde, einschließlich Teilnahme an den Sitzungen zur Überprüfung von Protokollabweichungen (PD), um Trendanalysen und Empfehlungen zu ermitteln
**Vorteile**:
- Branchen übertarifliche Bezahlung
- 30 Tage Urlaub
- LTI Pakete
- Flexible Arbeitsmodelle
- Attraktive Bonuszahlungen
- Multikulturelles Umfeld mit den klügsten und innovativsten Menschen
- Offene und wertschätzende Kultur
**Kontaktinformationen**
Frau Bettina Yeisley
Office Events P & B GmbH
Schiede 29
65549 Limburg an der Lahn
Telefon: +49 6431 496390-0
Fax: +49 6431 49639-18
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