Sachkundige Person

Wir bei Catalent stellen den Patienten in den Mittelpunkt unserer Arbeit. Die Sicherheit unserer medizinischen Produkte, deren zuverlässige Bereitstellung und deren optimale Wirksamkeit müssen unbedingt gewährleistet sein. Deshalb suchen wir Sie im Bereich Quality als:
**Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)**

**Ihre Aufgaben**:

- Alleinverantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person nach - 14 AMG und den Vorgaben im Annex 16 des EU-GMP-Leitfaden sowie Freigabe (Verwendungsentscheid) von Lebensmittelprodukten
- Führung eines Chargenregisters nach - 19 AMG und Erstellung von GMP-Deklarationen für Wirkstoffe
- Mitwirkung in Change Control Gremien sowie in bereichsübergreifenden RCA-Teams
- Verantwortung für die Qualifizierung von Unterauftragnehmern
- Erstellung von Verfahrens
- und Betriebsanweisungen (SOP´s) sowie fachliche Prüfung von SOP‘s
- Bewertung von Reklamationen im Hinblick auf die Produktqualität
- Vertretung von GMP-Themen in Audits
- Durchführung von Schulungsmaßnahmen im Rahmen der Quality Unit
- Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen (RCA, Deviations, Complaints) an Kunden
- Mitarbeit bei der Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV)
- Mithilfe bei der Ursachenanalyse von Abweichungen und Beurteilung aller Abweichungen aus Herstellung und Analytik
- Vertretung der deutschen und europäischen arzneimittelrechtlichen Fragen gegenüber der Corporation
- Finale Genehmigung von Herstellanweisungen und Spezifikationen

**Ihr Profil**:

- Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar
- Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG -15 (1) und (4)
- Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
- Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht
- Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer
- Fließende Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Eberbach freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.

**Wir bieten Ihnen u.a.**:

- 37,5h/ Woche mit flexibler Arbeitszeitregelung
- Tarifpaket der chemischen Industrie
- Programm zur betrieblichen Altersversorgung
- Zuschuss zu den Kinderbetreuungskosten
- Betriebseigene Kantine
- Kostenfreie Mitarbeiterparkplätze

**Wir fördern Sie u.a.**:

- Globale Karriere-Entwicklungsprogramme und lokalen Initiativen

**Wir engagieren uns für Sie**:

- Weltweite Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)

**Catalent bietet Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben** Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma
- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.

Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.

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Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs
- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.

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