Teamleitung Gcp

vor 6 Monaten

Freiburg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit

**Teamleitung GCP & GVP (m/w/d)**:
**Ihre Aufgaben**:

- Fachliche Leitung des Teams QA GCP & GVP
- Ausbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems in den Bereichen Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz und Klinische Forschung unter Berücksichtigung der einschlägigen Vorschriften insbesondere der Good Pharmacovigilance Practice guidelines (GVP), Good Clinical Practice guidelines (GCP) und des AMG
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance bei klinischen Prüfungen (u.a. Review von SOPs, Ansprechpartner für die Abteilung klinische Forschung und für die QA-Funktionen der entsprechenden Service-Provider/Vendoren)
- Erstellung von Audit-Programmen für GCP & GVP sowie Planung, Vorbereitung und Teilnahme an Audits im GCP & GVP-Bereich und entsprechende CAPA Nachverfolgung

**Ihre Qualifikation**:

- Hochschulabschluss in Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung für Klinische Forschung und/oder Pharmakovigilanz
- Ausgeprägtes Prozessdenken
- Umfangreiche Sachkenntnis der der GCP & GVP-Anforderungen
- Idealweise Erfahrung als GCP- bzw. GVP-Auditor
- Ausgeprägte Kommunikationsweise und vernetztes Denken
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C-Level)

**Ihre Vorteile**:

- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits
- und Sportangebote, Kantine, JobRad)
- Umfassendes Onboarding
- und Mentoring-Programm
- Vielfältige Lernkultur sowie individuelle Entwicklungsangebote
- Respektvolles und offenes Miteinander in einem engagierten Team
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristigem Handeln

  • Clinical Operations Coordinator

    Vor 7 Tagen

    Freiburg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit

    **Clinical Operations Coordinator (m/w/d)**: **Ihre Aufgaben**: - Sicherstellen, dass SOPs und andere Prozessdokumente zur Durchführung klinischer Studien der Phasen I bis III den regulatorischen Anforderungen genügen - Integration von Prinzipien des risiko-basierten Qualitätsmanagements in Prozesse in der klinischen Forschung - Unterstützung der...

  • Clinical Operations Coordinator

    Vor 6 Tagen

    Freiburg im Breisgau, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit

    Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur...