Clinical Statistician

Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund 30 800 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,0 Milliarden Euro.

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP-IA am Standort Berlin/Steglitz forscht in der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.

Für das neue Fraunhofer-Institut, das in Kooperation mit der Charité am Standort Berlin/Steglitz entsteht, suchen wir Sie als Clinical Statistician (m/w/d).

**Was Sie bei uns tun**
- Beratung bei der Erstellung des Studiendesigns
- Fallzahlplanung
- Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls und Studienprotokolldurchsicht in Bezug auf statistische Eckpunkte
- Beantwortung von Fragen der Behörden/Ethikkommission zum statistischen Teil des Studienprotokolls
- Erstellung von Randomisierungslisten und -plänen
- Erstellung von Entblindungsdokumenten
- Erstellung studienspezifischer Dokumente, u.a. Specification of final Data Transfer
- Durchsicht studienspezifischer Dokumente, u.a. Data Management Plan, Protocol Deviation Specification, Edit Check Specification, Dokumente mit Bezug zum CRF-Setup
- Konstruktive Zusammenarbeit mit Datenmanagement und Projektmanagement, um Deadlines einzuhalten
- Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP)
- Überarbeitung des statistischen Teils des Studienprotokolls für Amendments
- Vorbereitung, Leitung und Teilnahme an Data Review Meetings
- Durchführung der statistischen Auswertung am Studien-Ende und ggf. auch Interimsanalysen inklusive Erstellung von Tabellen, Listen und Abbildungen (TFLs)
- Erstellung des statistischen Teils des Abschlussberichts
- Ablage der elektronischen Daten nach SOP und wenn zutreffend Pflege des Papier TMFs für die Statistik
- Teilnahme an Fortbildungen
- Teilnahme an Meetings
- Pflege der elektronischen Ordnerstruktur und Archivierung von Studiendokumenten
- Teilnahme an Meetings
- Ggf. Validierung von Statistikprogrammen
- Teilnahme an Audits und Inspektionen
- Prozessentwicklung und -überprüfung (für die Statistik relevante SOPs: Erstellung oder Durchsicht)

**Was Sie mitbringen**
- Abgeschlossenes Studium in Biostatistik, Statistik, Mathematik, oder einem anderen einschlägigen Studiengang
- Relevante Erfahrung in klinischen Studien (GCP konformer Ablauf von klinischen Studien von statistischer Teil der Studienprotokollerstellung bis hin zu statistischer Auswertung)
- Bereitschaft zur ausführlichen Dokumentation und zum Arbeiten nach den Vorgaben von GCP und SOPs
- Gute bis sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse für sichere Kommunikation mit internationalen Partnern
- Ausgeprägte Organisations
- und Kommunikationsfähigkeiten sowie ein gutes Zeitmanagement
- Sehr gute EDV-Kenntnisse einschließlich webbasierter Systeme und Datenbanken (R und SAS)
- Entwicklung und Anwendung innovativer Herangehensweisen und aktiver Umgang mit Veränderungen
- Sehr zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise

**Was Sie erwarten können**
- Kollegiales und hoch motiviertes Umfeld
- Einarbeitung für die übertragenen Aufgaben und in das Qualitätsmanagementsystem
- Begleitendes Training und regelmäßige Rücksprache bei Fragen
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch Teilnahme an internen und externen Weiterbildungen
- In unserem Institut ist Diversity ein wichtiges strategisches Ziel: Wir setzten uns aktiv für Chancengleichheit und Vielfalt ein, angefangen bei einem Diversity-Training für alle Mitarbeitenden
- Arbeitszeiten können intern flexibel organisiert werden, Homeoffice sowie Unterstützungsangebote zur Vereinbarkeit von Privatleben, Familie und Beruf

Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle ist zunächst bis 31.12.2025 befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).

Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft.

**Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihren aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzu