Mitarbeiter in Qualitätsmanagement

vor 5 Monaten


Hannover, Deutschland Toxikologie und Experimentelle Medizin Vollzeit

Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund 30 800 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,0 Milliarden Euro.

Das **Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM **ist eines von 76 Instituten der Fraunhofer-Gesellschaft, der größten Organisation für anwendungsorientierte Forschung in Europa. Ziele der Auftragsforschung am Fraunhofer ITEM sind es, die Menschen in unserer industrialisierten Welt vor gesundheitlicher Gefährdung zu schützen und an der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze mitzuwirken. Mit Schwerpunkt auf der Atemwegsforschung umfasst das Forschungs
- und Entwicklungsportfolio drei Geschäftsbereiche: die Arzneimittelentwicklung, die Chemikaliensicherheit sowie die translationale Medizintechnik.

Mit rund 480 Mitarbeitenden in Hannover, Braunschweig und Regensburg kooperiert das Institut in Projekten mit der Industrie, Dienstleistern sowie Universitäten zum Nutzen der Wirtschaft und zum Vorteil der Gesellschaft. Seit 40 Jahren verfolgen wir am Gründungsstandort Hannover unsere Vision »Pioneers for sustainable health«.

Im Bereich **»Pharmazeutische Biotechnologie«** des Fraunhofer ITEM in Braunschweig entwickeln wir biotechnologische Herstellungsverfahren für die Arzneimittel von morgen. Mit dem Fokus auf Antikörper und Nukleinsäuren (DNAs/mRNAs) sowie Viren und Bakteriophagen entwickeln wir im Auftrag unserer Kunden Herstellungsprozesse und stellen Prüfarzneimittel für die klinische Forschung her. Der Bereich hat seit mehr als 25 Jahren eine Herstellungserlaubnis nach -13 Arzneimittelgesetz.

**Qualität** und **Struktur **sind Ihr Thema?

Wir bei Fraunhofer bieten Ihnen **zum nächstmöglichen Zeitpunkt** eine spannende Tätigkeit als **Mitarbeiter*in Qualitätsmanagement** im Bereich **»Pharmazeutische Biotechnologie«** an unserem Standort in **Braunschweig** an.

**Was Sie bei uns tun**
- Erstellung und Review von SOPs und GMP-Dokumenten
- Kontinuierliche Weiterentwicklung des GMP-Systems in Kooperation mit anderen Abteilungen
- Schulung und Unterstützung von Mitarbeitenden in Fragen der Qualitätssicherung
- Unterstützung bei Qualifizierungen und Validierungen hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung im Rahmen interner und externer Audits
- Ausbau der Digitalisierung von Geschäftsprozessen mit der IT
- Review und Prüfung von Chargendokumentationen und deren Vollständigkeit
- Betreuung des Abweichungs-, Change-Control
- und CAPA-Managements
- Sicherstellung und Bestätigung der GMP-Konformität der Unterlagen
- Verwaltung und Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten

**Was Sie mitbringen**
- Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise mit einer naturwissenschaftlich/technischen Ausrichtung
- Bestenfalls Erfahrung im Qualitätsmanagement, einhergehend mit Kenntnissen der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke (EU GMP, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines)
- Idealerweise Erfahrung in der Pharma
- und Biotechnologieproduktion
- Gute MS-Office-Kenntnisse
- Sehr gute Team
- und Kommunikationsfähigkeiten, Kontaktfreude und Überzeugungskraft
- Organisationstalent, ein hohes Maß an Eigeninitiative und eine strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gutes Deutsch und idealerweise gutes Englisch in Wort und Schrift

**Was Sie erwarten können**
- Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet mit Gestaltungsfreiräumen
- Eine teamorientierte Arbeitsatmosphäre
- Fachliche Unterstützung und Weiterbildungsmöglichkeiten durch das Netzwerk der Fraunhofer-Gesellschaft sowie die Nutzung unseres E-Learning-Tools
- Die Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit, teilweise mobil von zu Hause aus zu arbeiten
- Zahlreiche Rabatte bei vielen namhaften Marken im Rahmen unserer Corporate Benefits
- Ein Betriebsrestaurant mit vergünstigten Preisen
- Eine gute Verkehrsanbindung mit kostenfreien Parkplätzen und Fahrradstellplätzen für Mitarbeitende sowie ein bezuschusstes Jobticket
- 30 Tage Urlaub, betriebliche Altersvorsorge (VBL) sowie weitere Sozialleistungen
- Die Vergütung erfolgt bis TVöD EG 11 (je nach Qualifikation).
- Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine langfristige Beschäftigung wird angestrebt.
- Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden.

Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.
- Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale R



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