Gmp Specialist

Datum: 05.12.2024- Ort: DE00 - REINBEK**Mission**:
Wir kümmern uns. Durch pharmazeutische Innovation und ein starkes Engagement für globale Partnerschaften im Gesundheitswesen setzen wir uns für die Bereitstellung von Hilfsmitteln, Wissen und Wissenschaft ein, um die Gesundheit von Patienten (m/w/d) weltweit zu verbessern. Wir erforschen, entwickeln, produzieren und vermarkten unsere eigenen Medikamente sowie ein Portfolio von lizenzierten Produkten, die auf die Bedürfnisse verschiedener Therapiebereiche zugeschnitten sind. Heute sind wir fast 2000 Mitarbeitende und haben ein Portfolio von über 100 Produkten in mehr als 90 Ländern.

Für unseren Bereich Industrial Operations, Abteilung Production Execution suchen wir ab sofort einen **GMP Specialist (m/w/d) **befristet bis 31.07.2026.

**Aufgaben und Zuständigkeiten**:

- Enge Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung
- Verantwortung für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der GMP Standards in den Produktions
- und Lagerbereichen.
- Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Production Execution Teams
- Fachliche Betreuung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen, Reinigungsvalidierungen und (Re-)-Qualifizierungen
- Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen, Korrektur
- und Präventivmaßnahmen sowie Change Controls
- Durchführung von Ursachenanalysen (Z.B. mittels Fishbone, 5-Why, 8D-Methologie)
- Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie z. B. Industrial Development, Industrial Engineering, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Teilnahme an internen und externen Audits
- Vorbereitung und Durchführung von internen Schulungen

**Ausbildung**:

- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation

**Erfahrung**:

- Erfahrung in der Pharmaindustrie im Bereich Produktion oder Qualitätssicherung

**Spezielle Kenntnisse und Kompetenzen**:

- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eigeninitiative und strukturierte Arbeitsweise
- Erfahrung im Umgang mit weiteren IT-Applikationen (PAS-X, LIMS, eDMS, Ortems) von Vorteil
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Teamfähigkeit und kooperatives Kommunikationsverhalten