Klinischer Monitor

**AUFGABEN**

Beteiligung an der Auswahl externer Prüfzentren unter Maßgabe von regulatorischen Anforderungen

Eigenverantwortliche Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Monitoring Visiten in unserem internen Phase I Prüfzentrum, oder ausgewählten externen klinischen Prüfzentren in der DACH Region

Sicherstellung der Einhaltung von genehmigten Studienprotokollen unter Wahrung der vorgegebenen Richtlinien (ICH GCP) und gesetzlichen Bestimmungen

Initiierung der Studienzentren, Trainings, CRF Review, Query Resolution, close-out visits, Sponsor-Berichterstattungen, Eskalation von Mängeln, Erstellung von Monitoring Berichten und Follow-up Briefen der Monitoring Besuche

Monitoring klinischer Studien verschiedener Indikationen

Mitarbeit bei der Erstellung und Implementierung sowie Schulung und Pflege von SOPs

Mitarbeit bei der Erstellung studienrelevanter und regulatorischer Dokumente (Monitoring Guideline, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen)

**QUALIFIKATIONEN**

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches/ medizinisches Studium, eine abgeschlossene Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen/medizinischen, erfolgreich absolvierte vergleichbare Ausbildung in einem medizinischen Heilberuf, idealerweise mit Zusatzqualifikation als "Klinischer Monitor/CRA" oder eine vergleichbare Qualifikation

Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als Monitor in der Durchführung klinischer Studien ist zwingend erforderlich

Ausgezeichnete Kenntnisse von (inter-)nationalen gesetzlichen Anforderungen an klinische Studien, einschließlich relevanter Guidelines wie z.B. GCP

Bereitschaft zur Reisetätigkeit (mindestens 50% der Arbeitszeit)

Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise

Sicherer Umgang mit Standard-EDV (z.B. MS Office) und studienrelevanter Systeme

Freude an Kommunikation, Interaktion und Kooperation mit den jeweiligen Partnern

Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und problemlösungsorientierte, zuverlässige Arbeitsweise

Verhandlungssichere Deutsch
- und Englischkenntnisse