Spezialist Computersystemvalidierung

**Kurz und knapp - das sind wir**:
Die Norbitec GmbH wurde 2003 als Joint Venture gegründet und ist ein Unternehmen der BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, einer Beteiligungsgesellschaft der STADA Arzneimittel AG und der Nordmark Pharma GmbH.

Wir sind ein erfolgreiches Biotech-Pharmaunternehmen mit rund 70 Mitarbeitenden und spezialisiert auf die Produktion eines hochwertigen pharmazeutischen Wirkstoffes für den internationalen Markt. Aktuell befinden wir uns auf einem gesunden Wachstumskurs und suchen daher Verstärkung für unser Team.

**Ihre neuen Aufgaben**:

- Mitarbeit/ Aufbau im QA-Fachbereich Qualifizierung/Validierung, mit dem Schwerpunkt Computersystemvalidierung (CSV)
- Projektemanagement inkl. Koordination und Überwachung externer Unterstützung
- Erstellung, Prüfung und ggf. Genehmigung der (Re-) Qualifizierungs-/Validierungsdokumentationen
- Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Systeme sowie Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Gemeinsame Entwicklung von Konzepten für den Aufbau interner und externer QM-Systeme und Einführung von elektronischen Systemen
- Durchführung von Schulungen
- QA seitige Verteidigung der Computersystemvalidierung bei Inspektionen (Behörden & Kunden)

**Was uns überzeugt**:

- Erfolgreicher Hochschulabschluss in den Bereichen Naturwissenschaften, IT, Informatik, Automatisierung oder Engineering
- Relevante Erfahrung im Bereich CSV
- Know-How in GxP, GAMP5, FDA 21 CFR Part 11
- Erfahrung mit Data Integrity-Anforderungen und -Prinzipien (z. B. ALCOA+)
- Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes (D, EU, USA)
- Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätsmanagement, adäquate Fort‐ und Weiterbildung wünschenswert
- Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Freude an der Arbeit im Team und Fähigkeit zum Multiprojektmanagement
- Klare verbale und schriftliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache

**Gute Gründe für eine Karriere bei Norbitec**:

- Tolles Team mit flachen Hierarchien und offenen Türen und Ohren
- Strukturierte und umfangreiche Einarbeitung durch ein erfahrenes Team
- Attraktive Vergütung nach Tarifvertrag ChemieNord, inkl. Weihnachts
- und Urlaubsgeld
- 30 Tage Urlaub + wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach Tarifvertrag „Moderne Arbeitswelt“ + bis zu 6 betrieblich festgelegte Brückentage (bei 38,5 h/Woche - auf Vollzeitbasis; pro Jahr)
- Fachliches und persönliches Weiterbildungsangebot
- Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance (Betriebssport, Massagen, kostenlose externe Lebensberatung)

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung (Lebenslauf, Zeugnisse und Zertifikate; ein Anschreiben ist nicht zwingend erforderlich) über unser Bewerbungssystem.

**Kurzinfos**:

- ** Kennziffer**: Norbitec_0723_2
- ** Einsatzort**: Uetersen
- ** Position**: Fachkräfte
- ** Vertragsform**: unbefristet
- ** Arbeitszeit**: Vollzeit

**Ihr Ansprechpartner**:
**Frau Malejka-Bogucki**:
Einheit Personal
Kennziffer**:Norbitec_0723_2**

Nordmark Pharma GmbH, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen