Product Verification

Vor 2 Tagen


Stuttgart, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

Product Verification & Validation Specialist (m/w/d)
Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
Was wir bieten
- Individuelle Einarbeitung
- Aus
- und Weiterbildung
- Flexibles Arbeiten
- Gesundheitsmanagement
- Cafeteria
- Angebote zur Vorsorge
- Wachsendes Familienunternehmen
- Innovation und spannende Produkte

Ihre Aufgaben
- Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung für sterile Medizinprodukte aller Klassifizierungen, Aufbereitungsvalidierungen, Sterilisationsvalidierungen, Gamma und EtO
- Planung, Koordination, Prüfung und Dokumentation der Validierung von ausgelagerten Sterilisationsprozessen in Zusammenarbeit mit Dienstleistern einschließlich der Bestimmung der Sterilisationsdosis
- Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung von Aufbereitungsverfahren
- Monitoriung und Aktualisierung der Validierungsmasterpläne
- Planung und Durchführung periodischer Reviews und Re-Validierungen
- Mitarbeit bei Prozess-FMEAs
- Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen und des Validierungsprojektteams für die Prüfung der Produktdokumentationen im Hinblick auf die Bestimmung der Worst-Case-Kriterien und der Erhebung von Daten
- Erstellung und Überprüfung von Validierungs-Testplänen, Testberichten und Risikobewertungen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen
- Entwicklung einer Validierungsstrategie
- Weiterentwicklung der SOP Validierungsprozesse und der Formblätter im Qualitätsmangementsystem
- Erstellung von Statements für internationale Zulassungen
- Priorisierung der Aufgaben nach allgemeinen Projektzielen

Ihre Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare technische Ausbildung
- Qualifikation im Bereich Prozessvalidierung von Medizinprodukten
- Kenntnisse im Bereich der ISO 13485 einschließlich des Risikomanagements ISO 14971 sowie der Normenreihen ISO 11607, ISO 11137, ISO 11135 und ISO 17665
- Idealerweise Kenntnisse im Bereich Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation)
- Erfahrung im Bereich implantierbare Medizinprodukte
- Vorzugsweise erste Erfahrungen im Bereich Sterilisation
- und Reinigungsvalidierung
- Know-How im Bereich Projektmanagement
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung

Location: Kolbinger Straße 10
78570 Mühlheim an der Donau, 78570 Mühlheim an der Donau

Location: Kolbinger Straße 10
78570 Mühlheim an der Donau, 78570 Mühlheim an der Donau

Art der Stelle: Vollzeit

Arbeitszeiten:

- 8-Stunden-Schicht
- Montag bis Freitag
- Tagschicht


  • Product Verification

    Vor 2 Tagen


    Stuttgart, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

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    Vor 2 Tagen


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