Sachbearbeiter Regulatory Affairs International

Der ausgeschriebene Arbeitsort (Aschau, Erfurt oder remote) wird nach geografischer Lage des Bewerberwohnortes besprochen. Die Einarbeitung erfolgt über 6 Wochen am Hauptstandort.

**Ihr Aufgabengebiet - anspruchsvoll**:

- Ermittlung von Umfang und Art der geforderten technischen und administrativen Dokumente gemäß behördlicher Anforderungen auf den Zielmärkten
- Zusammentragen und Bereitstellung der geforderten administrativen Dokumente und der Dokumente aus der technischen Dokumentation
- Mithilfe bei der Dokumentenerstellung und Organisation der Beglaubigungen von Dokumenten über die Landesbehörden sowie weiteren behördlichen Organen
- Erstellung und Überwachung von Registrierungs
- und Freigabezertifikaten für das Ausland
- Unterstützung der Teamleitung Regulatory Affairs International bei der Erstellung der Registrierungsdossiers für außereuropäische Länder
- Überprüfung und Überwachung der landesspezifischen regulatorischen Anforderungen in den europäischen und außereuropäischen Partnerländern
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Export und F&E sowie regelmäßige Kommunikation mit Registrierungspartnern, Behörden und Botschaften

**Ihre Voraussetzungen - qualifiziert**:

- Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung mit Erfahrungen im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte bzw. einer vergleichbaren Position im regulierten Umfeld
- Sehr gute Deutschkenntnisse und verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Erste Kenntnisse der im medizintechnischen Umfeld zulassungsrelevanten Normen und Regularien wie EN ISO 13485 sowie Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) von Vorteil

Soft Skills:

- Aufgeschlossenheit in der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
- Pragmatische, analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
- Hohe Motivation, Flexibilität und Teamgeist

**Wir bieten - reizvoll**:
Als sicherer Arbeitgeber stehen wir unseren Königsee‘ern mit vielen Perspektiven und flexiblen Angeboten für alle Lebensphasen zur Seite. Entdecken Sie uns:

- eine strukturierte und ausführliche Einarbeitung an den Unternehmensstandorten, in welcher Ihnen ein Pate zur Seite steht
- eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Aufgabe inkl. kurzen Entscheidungswegen und einer flachen Hierarchie
- ein zukunftssicherer und unbefristeter Arbeitsplatz in einem wachsenden Unternehmen
- Vereinbarkeit von Beruf, Familie und Privatleben durch eine familienbewusste und soziale Personalpolitik, u.a. durch flexible Arbeitszeiten
- Nachhaltigkeit und Verantwortung für die nachkommenden Generationen wird im Alltag gelebt
- offene Unternehmenskultur
- kostenfreie Parkplätze
- Wasserspender
- monatliche Gutscheinkarte
- betriebliche Altersvorsorge
- und vieles mehr