Leiter Der Herstellung

CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma
- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.
Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.
Am Standort Plankstadt sind wir mit rund 350 Mitarbeitenden spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate.
Leiter der Herstellung (m/w/d) Formulierungsentwicklung
Plankstadt - sofort - Vollzeit - unbefristet
Ihre Aufgaben
Verantwortung für die GMP Herstellung unseres neuen Entwicklungsbereichs der CTD4 gemäß - 12 AMWHV
Sicherstellung der GMP Compliance im Bereich Entwicklung (CTD4)
Verantwortung der Umsetzung von Kundenvorgaben und GMP-Anforderungen für die Entwicklungsprojekte
Enge Abstimmung und Koordination mit dem Projektmanagement und den Leitern der Analytik, Formulierungsentwicklung, LdH CTD1/2 und Qualitätssicherung zur Herstellung von Klinikmuster (Bulk) im Rahmen der Entwicklungsprojekte
Vor
- und Nachbereitung von Inspektionen in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
Verantwortlich für die Erstellung von SOPs für den Herstellbereich Entwicklung
Verantwortlich für die Qualifizierung der Anlagen und Räumlichkeiten
Ihr Profil
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich
Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung und/oder Herstellung fester Arzneiformen in der pharmazeutischen Industrie
Ausreichende Qualifikationen und praktische Erfahrung entsprechend - 12 AMWHV
Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen der ICH Q8, Q9 und Q10 hinsichtlich der Entwicklung von Arzneimitteln, den Zulassungsanforderungen für klinische Prüfpräparate und Marktprodukte sowie den gültigen GMP-Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von festen Darreichungsformen
Gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort & Schrift
SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
Was wir Ihnen bieten
13 Gehälter zzgl. Urlaubsgeld
30 Tage Urlaub plus Zukunftsbetrag
Bezuschusste Mitgliedschaft im Fitnessstudio
Eine attraktive Arbeitszeit von 37,5h pro Woche
Eine Gruppenunfallversicherung, CareFlex Chemie (Pflegezusatzversicherung)
Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
Betriebliche Altersvorsorge
Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
Jobticket
Parkplatz
Mitarbeiterevents
Das könnte passen?
Wenn Sie gerne im Team arbeiten und an einem vielseitigen Verantwortungsbereich interessiert sind, es für Sie selbstverständlich ist, über Ihren eigenen Bereich hinaus zu denken und zu handeln, dann sind Sie bei uns richtig
Sie haben noch Fragen?
Sie haben noch Fragen zu Ihrer Bewerbung, dem Job oder anderen Dingen? Ich beantworte sie gerne.
Vera Wagner
Human Resources
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**CORDEN PHARMA GmbH**
Otto-Hahn-Straße
68723 Plankstadt