Qualified Person

Job ID- 380052BR- Aug 10, 2023- Germany**Job Description**:

- 2023 wird Sandoz potentiell zu einer eigenständigen Organisation Als globaler Marktführer in den Bereichen Generika und Biosimilars ist dies eine aufregende, einmalige Gelegenheit, unseren eigenen Weg als unabhängige, zielorientierte Organisation voranzutreiben. Als Gründungsmitglieder einer neuen Sandoz ist dies eine Zeit großer Chancen für uns alle, sowohl beruflich als auch persönlich
- Gemeinsam werden wir die Zukunft von Sandoz gestalten... Sind Sie bereit, mit uns etwas zu bewegen?
- >100 Lieferanten versorgen ESO Barleben mit Produkten für die Herstellung verschiedenster Arzneimittel.
- Als Qualified Person ESO (f/m/d) übernehmen Sie die Aufgaben einer sachkundigen Person gemäß AMG, AMWHV und GMP (Annex 16). Sie sind, als Sachkundige Person nach - 14 AMG, dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Als Mitarbeiter der Qualitätseinheit ESO unterstützen Sie den Bereichsleiter sowie den Leiter der Qualitätseinheit ESO bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben.**Ihr Verantwortungsbereich**:

- Sicherstellung der Einhaltung pharmazeutischer Prozesse sowie GMP gerechten und zulassungskonforme Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
- Pharmazeutische Bewertung von Arzneimittelchargen sowie qualitäts
- und termingerechte Chargenfreigabe von Fertigwaren und deren Zertifizierung sowie Freigabe von Bulkwaren Bearbeitung und Bewertung von GMP-Abweichungen sowie Mitarbeit am CAPA-Prozess sowie Bewertung von Product Quality Reviews aus pharmazeutisch technischer Sicht
- Pharmazeutische Bewertung, Bearbeitung und Beantwortung interner wie externer Reklamationen
- Sicherstellung der Kontrolle der Herstellungs
- und Prüfdokumentation aus pharmazeutisch-regulatorischer Sicht
- Mitwirkung bei qualitätsrelevanten (auch fachübergreifenden) Projekten und Geschäftsabläufen (z.B.Change Control, Audits, Produktneueinführungen, Produkttransfers) mit pharmazeutischer Relevanz
- Pharmazeutische Unterstützung bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben im Qualitätsbereich

**Diversity & Inclusion / EEO**:

- Wir sind bestrebt, ein hervorragendes, integratives Arbeitsumfeld und ein vielfältiges Team aufzubauen, das die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentiert._

**Minimum Requirements**:
**Was Sie für die Position mitbringen**:

- Apotheker/in
- Mindestens 2-jährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie Befähigung zur Meldung als Sachkundige Person (Qualifikation gem. - 15 AMG)
- Deutsch, Englisch (verhandlungssicher)
- Verantwortungsbewusste, strukturierte und kommunikationsstarke Persönlichkeit
- Entscheidungsfreudig, durchsetzungsstark
- Fähig, eigenverantwortliche Entscheidungen zu treffen

Division

SANDOZ

Business Unit

Quality STO

Location

Germany

Site

Barleben

Company / Legal Entity

Salutas Pharma GmbH

Job Type

Vollzeit

Employment Type

Unbefristet

Shift Work

Nein