Senior Regulatory Affairs Specialist

Die GC Corporation wurde 1921 in Japan gegründet und hat sich zu einem der führenden Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb einer sehr breiten Palette von Dentalprodukten entwickelt. Seit 1972 befindet sich unser europäisches Head Office GC Europe NV in Leuven, Belgien. Zur GC-Gruppe gehören innerhalb Europas einige Tochtergesellschaften, durch deren Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Produkten für spezifische Bereiche der Zahnmedizin und Zahntechnik unser Produktportfolio abgerundet wird. Unsere Lager vertreiben unsere Produkte in ganz Europa, dem Nahen Osten und Afrika.

Wir suchen derzeit in unserer Abteilung Regulatory Affairs nach einem:
**Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)**

für unseren Standort in Breckerfeld.

**Ihre Aufgaben**:

- Gewährleistung, dass die Organisation jederzeit ihren gesetzlichen Verpflichtungen in Bezug auf Folgendes nachkommt:

- Produktzulassungen in Ländern, in denen die Gesellschaften am Standort ihre Medizinprodukte vertreibt.
- CE-Kennzeichnungen unter besonderer Berücksichtigung des Übergangs von MDD zu MDR.
- Sie sind verantwortlich für die Umsetzung der technischen Produktinformationen, die gesetzlich vorgeschrieben sind, um die Aktivitäten der Organisation zu unterstützen.
- Ausbau des „Center of Excellence“ in Bezug auf Produktzulassungen, wobei das Fachwissen nicht nur zur Sicherstellung der Compliance, sondern auch zur Antizipation von Trends/Veränderungen gefragt ist. All dies im Einklang mit den Unternehmensrichtlinien.
- Sie stellen sicher, dass alle CE-Kennzeichnungs
- und Registrierungsdokumente (einschließlich der Zusammenstellung der technischen Produktunterlagen) vollständig und aktuell sind, um den Übergang zur MDR voranzutreiben.
- Sie sind verantwortlich für die Umsetzung der technischen Produktinformationen, die gesetzlich vorgeschrieben sind, um die Aktivitäten der Organisation zu unterstützen.
- Durchführung von Vigilanz-Maßnahmen, soweit erforderlich.
- Schnittstelle zu Vertriebs-, Marketing
- und QA-Abteilungen, um sicherzustellen, dass die PMS-Maßnahmen unter Aufsicht der Regulatory-Fachabteilung durchgeführt werden.
- Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung während der Produktentwicklungsphase, um regulatorische Strategien zu adressieren.
- Sie stellen sicher, dass alle obligatorischen rechtlichen Informationen bei Bedarf unter Berücksichtigung der nötigen Vertraulichkeit verfügbar sind.
- Unterstützung der zentralen EU-Registrierungsstelle für Nicht-EU-Länder, in denen die am Standort hergestellten Produkte registriert sind.
- Sie halten sich auf dem Laufenden über (künftige) Änderungen in Bezug auf Registrierungsverfahren oder Vorschriften für Medizinprodukte und beraten das Unternehmen proaktiv, um dessen Prozesse und Systeme an diese Änderungen anzupassen.
- Zusammenarbeit mit allen relevanten Abteilungen, um sicherzustellen, dass die technische Dokumentation der Produkte rechtssicher bleibt.

**Ihr Profil**:

- Abschluss im Ingenieurwesen, Schwerpunkt Life Science. Spezifische Erfahrung in regulatorischen sowie Angelegenheiten des Umweltschutzes & der Sicherheit (Environmental, Health & Safety, z. B. industrieller Arbeitsschutz) ist erforderlich.
- Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukte-/Pharmaindustrie.
- Idealerweise bringen Sie Erfahrungen im Dentalbereich (Implantate, Kieferorthopädie, Dentallabore) mit.
- Praktische Kenntnisse der EU-Medizinprodukterichtlinie, der Medizinprodukteverordnung und anderer relevanter Richtlinien.
- Kenntnis von ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 und anderen relevanten Normen.
- Solides Verständnis der obligatorischen rechtlichen Dokumente.
- Deutschkenntnisse (Muttersprache oder sehr hohes Niveau) sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, weitere Sprachen sind von Vorteil.
- Sicherer Umgang mit IT-Systemen, wie MS Office-Anwendungen und ERPs.
- Sie besitzen prozess
- und richtlinienorientiertes sowie analytisches Denken, und sind in der Lage, Richtlinien, Verfahren und Datenbanken zu verwalten.
- Kundenorientierung, Eigenverantwortung und selbständiges Arbeiten sind für Sie selbstverständlich.
- Hohe Flexibilität und Belastbarkeit bei der Anpassung an ein schnelllebiges, regulatorisches Umfeld.
- Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, insbesondere in der Kommunikation mit verschiedenen Kulturen und externen Stellen.

**Wir bieten Ihnen**:

- Eine herausfordernde Tätigkeit in einem wachsenden internationalen Unternehmen in einem multikulturellen Umfeld mit besten Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
- Attraktives Gehalt & weitere Sozialleistungen (flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge, kostenlose Parkplätze, kostenlose Getränke, kostenloses Obst, JobRad, etc.), sowie 30 Tage Urlaub.
- Eine Vollzeitbeschäftigung mit unbefristetem Vertrag.
- Flexible Arbeitszeiten inklusive Telearbeit.
- Ein wettbewerbsfähiges Gehalt sowie weitere Zusatzleistungen