Review Specialist Production Systems

Rentschler Biopharma ist ein führendes Auftragsentwicklungs
- und Produktionsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika. Am Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA, bieten wir Full-Service Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung hochwertiger Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen einschließlich Projektplanung und regulatorischer Unterstützung an. In Stevenage, UK, haben wir das auf Zell
- und Gentherapie spezialisierte Unternehmen Rentschler ATMP Ltd. gegründet.

Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1100 Mitarbeiter/-innen aus 25 Nationen. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir versetzen unsere Partner in die Lage, Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen zu helfen.

Mit unserer Hingabe und unserem Wissen wandeln wir medizinische Forschung in ausgezeichnete Biopharmazeutika um. So leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit essenzieller Therapien. Um unser langfristiges und nachhaltiges Wachstum zu sichern, bauen wir unser Team weiter aus. Werden Sie Teil unseres einzigartigen Teams und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Zukunft der Biopharma-Branche

Aufgaben
- Verantwortlich für die fristgerechte fachliche Prüfung der Herstelldokumente der Wirkstoffproduktion (Schwerpunkt DSP-Produktion) und Puffer-Medien-Herstellung (Batchdokumentation) unter Berücksichtigungen von GMP-Vorgaben
- Zeitnahe Prüfung der Herstelldokumente nach Abgabe durch die GP-Gruppen, z.B. auf folgende Prüfpunkte:

- Formale Richtigkeit
- Vollständigkeit der Dokumentation
- Einträge/Nachträge sind GMP-konform, plausibel und nachvollziehbar begründet
- Prüfung von Berechnungen
- Prüfung von SAP-Buchungen
- Prüfung und Freigabe von Daten in LIMS
- Dokumentation und Nachverfolgung der Korrekturen im IT-System Jira
- Verantwortlich für die Einhaltung des Review-Ablaufs in den vorgegebenen Zeitlinien
- Schnittstellenkommunikation mit den Produtionsteams und der Qualitätssicherung
- Bei Bedarf Durchführung von Schulungen zur GMP-konformen und korrekten Dokumentation
- Das Ausführen der Tätigkeiten erfolgt auf Basis gültiger SOPs und Herstellvorschriften
- Unterstützung bei bereichsübergreifenden internen Projekten
- Einarbeitung von neuen Mitarbeitern und Betreuung von Praktikanten
- Die Tätigkeit wird im E-Bereich durchgeführt

Das ist uns wichtig
- Abgeschlossene (naturwissenschaftliche) Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation
- Gutes Verständnis der Prozesse in der Wirkstoffproduktion (USP / DSP)
- Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation erforderlich
- Selbständiges und termingerechtes Arbeiten
- Teamfähig und motiviert
- Zuverlässiges und gewissenhaftes Arbeiten
- Gute Kommunikationsfähigkeit
- Exakte und konzentrierte Arbeitsweise
- Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil
- Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)

Wir bieten
- Arbeit in einem Unternehmen, das einen echten Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt
- Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld
- Zugang zu exklusiven, personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten und Gleitzeitkonto
- Verantwortung, Eigeninitiative, Weiterentwicklung
- Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
- Betriebseigene Kinderkrippe
- Zukunftssichere Branche