Spezialist Qualitätssicherung

**Job Family / Sub-family**:

- Quality & Regulatory - Quality Assurance

**Contract type**:

- Permanent

**Job title**:

- Spezialist Qualitätssicherung - Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

**Position Context**:

- Im Team der Qualitätssicherung sind Sie an der Weiterentwicklung sowie an der Pflege unseres QA-Systems beteiligt.
- Sie prüfen alle notwendigen Unterlagen für die Qualifizierung von chemischen Prozessanlagen und geben diese frei. Sie stellen aktiv die Einhaltung der aktuellen GMP-Vorschriften sicher und spielen eine wichtige Rolle bei der Reinigungsvalidierung.
- Sie stehen bei allen Qualifizierungsphasen in engem Kontakt mit den beteiligten Stakeholdern (u.a. Produktion, QK).

**Main tasks**:

- Aufgaben:

- Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten (Reinigungsvalidierung)
- Bearbeitung von Abweichungen und geplanten Änderungen in Bezug auf Reinigungsvalidierungen
- Überarbeitung und Neuerstellung von Reinigungsprotokollen, z.B. unter Berücksichtigung neuer Anforderungen und Optimierung der Bearbeitung
- Stetige Verbesserung der Abläufe in Reinigungsvalidierung und validierten Reinigungsprozessen hinsichtlich Effizienz und Compliance
- Erstellung von Risikoanalysen im Bereich Reinigung von Produktionsanlagen für die API-Herstellung
- Überwachung der Dokumentengenehmigungen
- Schulung von Mitarbeitenden, die Qualifizierungen und/oder Validierungstätigkeiten durchführen
- Durchführung geforderter Reviews in Bezug auf SOPs
- Mitarbeit, Erstellung, Pflege und Sicherstellung von Qualitätssystemen (z.B. SOPs, Masterplänen, Mastervorlagen, Validierungskonzepten u.ä.) unter Berücksichtigung der gültigen GMP-Regularien
- Vorstellung der Reinigungsvalidierung bei Kunden-Audits und Inspektionen durch Behörden
- Bei Interesse Ausweitung der Stelle auf weitere Qualifizierungs-/Validierungs-Themen

**Required skills**:

- Qualifikationen:

- Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie) oder den entsprechenden Ingenieurstudiengang
- (Mehrjährige) Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Qualitätssicherung und/oder Produktion
- Sie bringen einschlägige Fachkenntnisse der gängigen Regularien für die Qualifizierung / Validierung mit (GMP-Leitfaden, ISO, 21 CFR, Annex 15, Datenintegrität)
- Gute EDV-Kenntnisse gängiger Software
- Strukturiertes, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
- Sehr gute Kenntnisse der deutschen sowie gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift

**What we offer**:

- Wir bieten:

- Einen sicheren und vielseitigen Arbeitsplatz, an dem Sie schnell Verantwortung übernehmen und sich weiterentwickeln können
- Individuelles Einarbeitungsprogramm, Fortbildungen und Trainings
- Vergütung in Anlehnung an die Chemischen Industrie: 13. Gehalt, Urlaubsgeld, VWL, Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmenserfolg
- Sowie interessante Sozialleistungen, z.B. vergünstigte Fitnessstudio-Mitgliedschaft, Jobrad-Möglichkeit, Firmenevents
- Für eine gute Work-Life-Balance bieten wir einen überdurchschnittlichen Urlaubsanspruch (mehr als 30 Tage) sowie mobiles Arbeiten
- Und nicht zuletzt, ein familiäres Miteinander, flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld

Position location

**Job location**:

- Germany, Baden-Württemberg, Lahr